崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床階段相關(guān)的起始原料,試劑,中間體以及成品放行檢測,穩(wěn)定性研究,對(duì)照品標(biāo)定工作;
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目分析方法驗(yàn)證,確認(rèn)以及轉(zhuǎn)移工作的開展(包含方案設(shè)計(jì),實(shí)施及報(bào)告撰寫);
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的異常分析、調(diào)查及處理;
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的現(xiàn)場核查或國外客戶審計(jì)準(zhǔn)備及迎檢等工作;
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目組相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃制定,問題梳理及總結(jié);
6、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)實(shí)驗(yàn)部分的申報(bào)資料原始數(shù)據(jù)整理與復(fù)核;
7、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)儀器設(shè)備操作及維護(hù)SOP的起草,修訂等工作;
8、針對(duì)部門制度或工作流程,提出合理化建議;
9、在直接上級(jí)的安排下,積極協(xié)助完成其他項(xiàng)目組的相關(guān)工作;
10、參與實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校驗(yàn)工作;參與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場安全和衛(wèi)生維護(hù)工作。
任職資格:
1、碩士學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、3年及以上質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn),有GMP專業(yè)知識(shí);
3、具有理化分析相關(guān)儀器如紫外、水分、滴定儀、旋光儀、不溶性微粒分析儀、溶出儀、液相色譜儀等儀器的理論及實(shí)踐基礎(chǔ);
4、有一定的質(zhì)量分析經(jīng)驗(yàn),有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件撰寫能力;
5、熟悉國內(nèi)外藥典法規(guī);
6、熟悉常用計(jì)算機(jī)辦公軟件,具備良好的專業(yè)外語閱讀能力;
7、具有良好的工作態(tài)度和抗壓能力,工作認(rèn)真細(xì)致,條理性強(qiáng),具備較好的人際交往、溝通能力和計(jì)劃執(zhí)行能力。