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高級管理崗位，年薪，薪資面議。 崗位職責： 確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求，并對產(chǎn)品質(zhì)量負責，包括但不限于： 1、產(chǎn)品放行決策：行使最終放行權(quán)、對生產(chǎn)全過程進行風險評估，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 2、質(zhì)量管理體系維護：建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保其符合GMP等相關(guān)法規(guī)及國家藥監(jiān)局要求。 監(jiān)督QA、QC部門的工作，確保原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗合規(guī)。 3、法規(guī)符合性監(jiān)督：確保企業(yè)生產(chǎn)活動符合《藥品管理法》、GMP、藥品注冊標準等法規(guī)要求。參與應(yīng)對國內(nèi)外藥監(jiān)部門的檢查，主導(dǎo)缺陷項的整改。 4、供應(yīng)商與合同生產(chǎn)管理：審核批準供應(yīng)商（原料藥、輔料、包材等）資質(zhì)，監(jiān)督供應(yīng)商審計。對委托生產(chǎn)或委托檢驗行為進行質(zhì)量協(xié)議審核和過程監(jiān)督。 5、偏差、變更與CAPA管理：批準重大偏差、變更的分類和處理方案，確保其對產(chǎn)品質(zhì)量無負面影響。監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效實施。 6、驗證與工藝合規(guī)：審核批準生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等方案和報告。確保生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）受控。 7、質(zhì)量風險管控：主導(dǎo)質(zhì)量風險管理活動，識別生產(chǎn)流程中的潛在風險并制定防控措施。對藥品召回、投訴、不良反應(yīng)事件進行質(zhì)量調(diào)查并決策。 8、文件與記錄管理：批準質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP（標準操作規(guī)程）等關(guān)鍵質(zhì)量文件。確保所有生產(chǎn)和檢驗記錄完整、可追溯，符合數(shù)據(jù)完整性要求。 9、內(nèi)部審計與改進：組織內(nèi)部GMP審計，監(jiān)督各部門整改措施的執(zhí)行。定期向企業(yè)最高管理層匯報質(zhì)量體系運行狀況，提出改進建議。 10、培訓與合規(guī)文化：確保企業(yè)員工接受充分的GMP和質(zhì)量意識培訓，推動全員質(zhì)量文化。 任職要求： 醫(yī)藥、化學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。 至少5年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 熟知GMP法規(guī)和藥品注冊流程。 具備獨立決策能力、風險判斷力及跨部門協(xié)調(diào)能力。 具有較強團隊領(lǐng)導(dǎo)力，善于從全局觀出發(fā)，分析、解決問題。 工作時間：08：30-17：00 雙休、法定假日、年假、年終獎，入職即繳納五險一金、節(jié)日福利、員工餐（早、中、晚）、免費住宿、員工體檢。 ?****************?