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崗位職責：
1.參與對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行評估確保其具有完成受托工作的能力，并參與實施定期審計以確認其GMP的持續(xù)符合性；
2.審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及其他與產(chǎn)品相關(guān)的操作規(guī)程等文件；
3.負責與藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑相關(guān)人員對接，溝通和確認生產(chǎn)計劃，跟進生產(chǎn)進度；
4.負責制劑相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大、參數(shù)優(yōu)化等工作，解決相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量和設備等問題；
5.協(xié)助物料供應商的選擇、管理和審核；
6.協(xié)助提供產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)數(shù)據(jù)匯總分析、年度報告相關(guān)信息等；
7.參與實施自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作；
8.參與注冊資料撰寫及產(chǎn)品申報；
9.獲知公司產(chǎn)品不良反應/事件后反饋至藥物警戒管理部門；
10.上級交代的其他工作。
任職要求：
學歷：本科及以上
專業(yè)：生物、化工、藥學等相關(guān)專業(yè)
技能及素質(zhì)：
1.有生物藥液體制劑和凍干制劑的生產(chǎn)背景；
2.具有無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗。