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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助組織公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督和評審工作；
2、協(xié)助外部審核的組織與協(xié)調(diào)；
3、協(xié)助內(nèi)部審核管理；
4、協(xié)助管理評審的管理；
5、協(xié)助上市后不合格品處置；
6、統(tǒng)籌CAPA/偏差的判定和簽發(fā)，控制CAPA/偏差的改進(jìn)措施，并在實施過程中對和改進(jìn)措施的制定、實施和跟蹤驗證進(jìn)行督促和協(xié)調(diào)；
7、統(tǒng)籌管理原材料、中間品、半成品、成品及退換貨產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)；
8、統(tǒng)籌產(chǎn)品留樣以及留樣的監(jiān)測管理；
9、統(tǒng)籌質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計，如質(zhì)量目標(biāo)等；
10、統(tǒng)籌環(huán)境監(jiān)測以及純化水指標(biāo)的監(jiān)控；
11、統(tǒng)籌監(jiān)視和測量設(shè)備的計量管理；
12、統(tǒng)籌對供應(yīng)商質(zhì)量管理；
13、統(tǒng)籌對顧客反饋投訴的處理跟進(jìn)；
14、統(tǒng)籌設(shè)計歷史文件(DHF)的評審；
15、統(tǒng)籌文件控制管理；
16、統(tǒng)籌不合格品管理；
17、統(tǒng)籌DHR管理；
18、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行。
任職要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷；醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)
2、經(jīng)驗要求：有醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量部或相關(guān)管理工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗；
3、專業(yè)知識要求：
3.1 熟悉免疫學(xué)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)的專業(yè)知識；
3.2熟練掌握GMP、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)知識及法律法規(guī)的運(yùn)用；
3.3 熟練掌握質(zhì)量工具運(yùn)用；
4、其他要求
4.1道德品質(zhì)良好、工作態(tài)度端正、敬業(yè)和團(tuán)隊協(xié)作精神強(qiáng)、思維清晰、辦事穩(wěn)重/細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、能吃苦耐勞、抗壓性好、學(xué)***動性強(qiáng)，身體健康；
4.2具備良好的組織、協(xié)調(diào)、溝通與管理能力, 有較強(qiáng)應(yīng)變能力；
4.3具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和統(tǒng)籌安排能力；
4.4能熟練操作常用辦公軟件；