職位描述
化學(xué)藥QCGMP認(rèn)證微生物檢測(cè)
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)SOP要求，對(duì)公用系統(tǒng)、原料藥、輔料、包裝材料、在制品、成品執(zhí)行微生物測(cè)試；
2.有細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)控、不溶性微粒檢測(cè)、抗生素效價(jià)檢測(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3. 按照ICH / USP及公司內(nèi)部指導(dǎo)文件要求，完成微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移；
4. 根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的具體檢驗(yàn)工作；
5. 注射用水、純化水、純蒸汽及壓縮氣體等公用介質(zhì)的取樣和微生物測(cè)試，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控，并對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析；
6. 微生物實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)，以及復(fù)雜精密設(shè)備的再確認(rèn)；
7. 審核實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)，確保其準(zhǔn)確及完整性，符合GMP規(guī)范；
8. 根據(jù)需要進(jìn)行產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、文件起草等。
崗位要求：
1. 微生物學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2. 1年以上微生物分析工作經(jīng)驗(yàn)，接受過微生物檢測(cè)專業(yè)技能培訓(xùn)；
3. 對(duì)QC微生物檢測(cè)技術(shù)有深入了解，具備GMP規(guī)范意識(shí)；
4. 良好的溝通技能和執(zhí)行力。
1. 根據(jù)SOP要求，對(duì)公用系統(tǒng)、原料藥、輔料、包裝材料、在制品、成品執(zhí)行微生物測(cè)試；
2.有細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)控、不溶性微粒檢測(cè)、抗生素效價(jià)檢測(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3. 按照ICH / USP及公司內(nèi)部指導(dǎo)文件要求，完成微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移；
4. 根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的具體檢驗(yàn)工作；
5. 注射用水、純化水、純蒸汽及壓縮氣體等公用介質(zhì)的取樣和微生物測(cè)試，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控，并對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析；
6. 微生物實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)，以及復(fù)雜精密設(shè)備的再確認(rèn)；
7. 審核實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)，確保其準(zhǔn)確及完整性，符合GMP規(guī)范；
8. 根據(jù)需要進(jìn)行產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、文件起草等。
崗位要求：
1. 微生物學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2. 1年以上微生物分析工作經(jīng)驗(yàn)，接受過微生物檢測(cè)專業(yè)技能培訓(xùn)；
3. 對(duì)QC微生物檢測(cè)技術(shù)有深入了解，具備GMP規(guī)范意識(shí)；
4. 良好的溝通技能和執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
郫都區(qū)成都健進(jìn)制藥有限公司
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職位發(fā)布者
黃馨婷/人事經(jīng)理
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健進(jìn)制藥有限公司健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營，是中國首批通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場(chǎng)。公司于2006年成立之初，在國內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過2.5億美元。2012年，公司首次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，至今連續(xù)五次通過FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號(hào)，有1個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國開展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過在無菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊(cè)、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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