1 質量體系搭建:程序文件及作業(yè)指導書(SOP),確保覆蓋所有關鍵流程。組織內部審核和管理評審;
2 生產(chǎn)過程監(jiān)控:對生產(chǎn)車間進行GMP符合性檢查,完成原材料、半成品、成品的檢驗與放行;
3 供應商與合作伙伴管理:審核供應商資質,評估來料質量穩(wěn)定性,監(jiān)督第三方服務的合規(guī)性;
4 ?客戶與市場質量管理:處理客戶投訴與退貨,分析市場反饋數(shù)據(jù),優(yōu)化產(chǎn)品設計或服務流程;
5 法規(guī)事務協(xié)調:跟蹤最新法規(guī)動態(tài)(如MDR歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)),制定企業(yè)應對策略。準備申報文件,協(xié)調注冊部門推進項目。
持有ISO13485內審員證書、GMP培訓證書;精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》;熟練使用QSR軟件?(如Medtronic QSR)、SPC統(tǒng)計過程控制。具備全局思維,能夠跨部門協(xié)作,具備抗壓能力。