崗位職責(zé):
1、驗(yàn)證體系維護(hù):對(duì)驗(yàn)證文件起草、更新和培訓(xùn),并對(duì)體系提出意見和建議;
2、驗(yàn)證計(jì)劃管理:起草驗(yàn)證計(jì)劃并追蹤進(jìn)度;
3、確認(rèn)與驗(yàn)證管理:負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備、儀器、分析方法、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、運(yùn)輸驗(yàn)證的方案起草、驗(yàn)證實(shí)施和報(bào)告編制;審核第三方驗(yàn)證資料;負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的維護(hù);協(xié)調(diào)、實(shí)施驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)管理工作;處理驗(yàn)證過程中的異常事件;
4、質(zhì)量保證體系維護(hù):參與質(zhì)量保證體系的維護(hù)和更新。
任職要求:
1、制藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具有兩年以上驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)歷,兩年以上的無菌管理經(jīng)驗(yàn);
3、具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力,原則性強(qiáng)。