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職位描述
1、生產(chǎn)設備、公用系統(tǒng)、溫控設備的安裝、運行性能確認，熟悉設備全生命周期流程，可以獨立起草風險評估，方案起草、實施、報告整理、歸檔。熟悉計算機化系統(tǒng)驗證。傾向無菌制劑（非最終滅菌、凍干產(chǎn)品）。同時具有固體制劑經(jīng)驗更好。了解國內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗證、清潔驗證、效期確認、傳遞效果確認、更衣確認、運輸確認等程序確認，可以獨立起草程序類確認的風險評估，包括不限于工藝驗證風險評估和清潔驗證風險評估等。
任職要求：
1、生物學、藥學、細胞生物類相關專業(yè)本科以上學歷；
2、三年以上相關工作經(jīng)驗；
3、具備細胞生物學相關理論知識，熟練掌握細胞功能學和微生物檢測、分析；
4、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關規(guī)范，現(xiàn)有驗證管理及現(xiàn)場審計。熟悉FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ方案、報告的審核及驗證參與。