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崗位職責(zé)： 1、根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、海外及國(guó)內(nèi)需求制定年度認(rèn)證規(guī)劃并實(shí)施； 2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)及產(chǎn)品上市工作； 3、協(xié)助管理者代表，做好所有包括質(zhì)量管理體系在內(nèi)的建立、實(shí)施和保持，協(xié)助、指導(dǎo)和監(jiān)督各部門的運(yùn)行;對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)組織制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并分別跟蹤驗(yàn)證；必要時(shí)，策劃并實(shí)施體系的過程績(jī)效考核; 4、負(fù)責(zé)為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程提供技術(shù)法規(guī)、質(zhì)量要求支持，并跟蹤落實(shí); 5、負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證活動(dòng)的歸口管理； 6、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及產(chǎn)品可追溯性的要求； 7、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用和統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的培訓(xùn)； 8、負(fù)責(zé)對(duì)客戶反饋質(zhì)量信息的調(diào)查、跟蹤和處理; 9、負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告、處置和召回產(chǎn)品的處理。 10、負(fù)責(zé)公司體系文件、記錄的歸口管理； 11、負(fù)責(zé)每月收集與本公司產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)并識(shí)別、宣貫和控制其分發(fā)； 12、負(fù)責(zé)組織對(duì)上崗人員的技能評(píng)價(jià)和考核; 13、對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量有否決權(quán)。 14、負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理、校準(zhǔn)及偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的追蹤處理； 15、負(fù)責(zé)進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)；并負(fù)責(zé)新產(chǎn)品和返回產(chǎn)品檢測(cè)和試驗(yàn)；協(xié)助選擇合格供應(yīng)商提供原材料的檢驗(yàn)或試樣； 16、負(fù)責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處理，并跟蹤記錄處理結(jié)果; 17、負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的放行。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷； 2、具備醫(yī)療器械體系考核經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員證者優(yōu)先考慮。 3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)ISO9001￡ISO13485，有管理者代表經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。 4、良好的協(xié)調(diào)溝通能及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，熟練使用各種辦公軟件。