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崗位職責：
1.負責二類、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)、說明書更改、糾錯等申報工作，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計劃；
2.負責編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求、說明書等送檢資料，負責申報產(chǎn)品的送檢工作，與醫(yī)療器械檢測機構進行溝通協(xié)調(diào)；
3.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制、翻譯、整理、遞交、跟進、協(xié)調(diào)，各種形式咨詢、補正及取證等相關工作；
4.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術審評之間的聯(lián)絡； 5.負責解決注冊過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜；
6.負責編寫設計開發(fā)歷史文檔、各種試裝驗證方案；
7.注冊資料的整理歸檔。
任職要求：
1.醫(yī)學類、生物類、材料類、化學、醫(yī)療器械類等相關專業(yè)本科或以上學歷，兩年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準等； 2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)和指導原則，熟悉注冊流程具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗，良好的團隊協(xié)調(diào)能力；
3 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程
4. 有臨床項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)
6. 具備一定的英語文獻閱讀能力，英語6級通過者優(yōu)先考慮；
7. 工作細致，積極主動；具有良好的溝通能力，團隊合作精神，責任心強。