1.負(fù)責(zé)醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目或產(chǎn)品的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)、審核和遞交注冊(cè)。
2.跟進(jìn)藥品注冊(cè)的審評(píng)、回復(fù)、批準(zhǔn)和再注冊(cè),及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
3.跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門(mén)之間的注冊(cè)相關(guān)工作,及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度。
4.配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和后續(xù)開(kāi)發(fā)過(guò)程中與藥品監(jiān)管審批機(jī)構(gòu)的溝通交流。
5.協(xié)助組織開(kāi)展項(xiàng)目注冊(cè)工作,參與制定項(xiàng)目管理計(jì)劃和實(shí)施方案,負(fù)責(zé)跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。
6.按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行分類(lèi)、歸檔和保管。
7.跟蹤和學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外新的正常法規(guī),并及時(shí)落實(shí)到公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和申報(bào)項(xiàng)目中。
要求:
1.藥學(xué)、藥理學(xué)、制藥工程、化學(xué)、分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,1-3年工作經(jīng)驗(yàn);
2.有制藥企業(yè)或CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及成功注冊(cè)申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程,熟悉申報(bào)資料撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
4.了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和個(gè)工作環(huán)節(jié);
5.愛(ài)崗敬業(yè),踏實(shí)肯干,具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力。