職位描述
不銹鋼生物反應(yīng)器
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)車間前期的設(shè)計建造、包括:
新產(chǎn)線不銹鋼管罐系統(tǒng)前期設(shè)計交流、DQ;
設(shè)備生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、FAT;
參與輔助設(shè)備I0Q，SOP準(zhǔn)備;
生產(chǎn)物料、器具準(zhǔn)備;
參與設(shè)備到廠后安裝調(diào)試、SAT、IOPQ;
車間不銹鋼家具設(shè)計、準(zhǔn)備;
2.負(fù)責(zé)車間各崗位人員的培養(yǎng)及管理;建立車間人才梯隊;
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件、工藝文件、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、工藝設(shè)備驗證方案、風(fēng)險評估報告等相關(guān)文件的編寫;
4.組部完成部門質(zhì)量事件的處理，缺陷整改:
5.負(fù)責(zé)車間的安全識別，制定相應(yīng)的預(yù)防措施;
6.負(fù)責(zé)車間申報資料的編寫，組織團隊完成6000L反應(yīng)器試生產(chǎn)、PPO、動態(tài)核查及商業(yè)化生產(chǎn)
新產(chǎn)線不銹鋼管罐系統(tǒng)前期設(shè)計交流、DQ;
設(shè)備生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、FAT;
參與輔助設(shè)備I0Q，SOP準(zhǔn)備;
生產(chǎn)物料、器具準(zhǔn)備;
參與設(shè)備到廠后安裝調(diào)試、SAT、IOPQ;
車間不銹鋼家具設(shè)計、準(zhǔn)備;
2.負(fù)責(zé)車間各崗位人員的培養(yǎng)及管理;建立車間人才梯隊;
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件、工藝文件、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、工藝設(shè)備驗證方案、風(fēng)險評估報告等相關(guān)文件的編寫;
4.組部完成部門質(zhì)量事件的處理，缺陷整改:
5.負(fù)責(zé)車間的安全識別，制定相應(yīng)的預(yù)防措施;
6.負(fù)責(zé)車間申報資料的編寫，組織團隊完成6000L反應(yīng)器試生產(chǎn)、PPO、動態(tài)核查及商業(yè)化生產(chǎn)
任職要求
1.3年以上GMP車間蛋白純化工作經(jīng)驗，有不銹鋼管系統(tǒng)使用經(jīng)驗優(yōu)先;
2.熟悉抗體純化工藝、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程;
3.熟悉Cytiva、利穗等多品牌層析系統(tǒng)、三濾系統(tǒng)的使用、配方的搭建、管理;
4.熟悉層析柱、填料、膜包的管理及壽命驗證;
5.熟悉純化所有設(shè)備的使用、驗證、日常維護、風(fēng)險點;
6.責(zé)任心強、工作細(xì)致，具備良好的英語閱讀能力和法規(guī)/文獻(xiàn)學(xué)習(xí)/分享能力;
7.有較強的組織、溝通、協(xié)調(diào)及解決問題的能力;
8.有較強的抗壓能力。
2.熟悉抗體純化工藝、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程;
3.熟悉Cytiva、利穗等多品牌層析系統(tǒng)、三濾系統(tǒng)的使用、配方的搭建、管理;
4.熟悉層析柱、填料、膜包的管理及壽命驗證;
5.熟悉純化所有設(shè)備的使用、驗證、日常維護、風(fēng)險點;
6.責(zé)任心強、工作細(xì)致，具備良好的英語閱讀能力和法規(guī)/文獻(xiàn)學(xué)習(xí)/分享能力;
7.有較強的組織、溝通、協(xié)調(diào)及解決問題的能力;
8.有較強的抗壓能力。
工作地點
雙流區(qū)成都天府生物產(chǎn)業(yè)孵化園D區(qū)2棟
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職位發(fā)布者
王勤勇/HR
當(dāng)前在線立即溝通
康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級人才創(chuàng)建的面向重大疾?。òò┌Y，自身免疫疾病和傳染病）的生物醫(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進展，通過廣泛的包括耶魯大學(xué)，中國科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團隊和技術(shù)平臺的建設(shè)，在國內(nèi)和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺，高產(chǎn)細(xì)胞表達(dá)平臺，治療性抗體檢測分析平臺。公司及其團隊成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗，從候選藥物篩選，細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實際操作經(jīng)驗，并擁有數(shù)十個抗體藥物的PCT專利。
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