職位描述
QA生產(chǎn)管理生物藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證無(wú)菌制劑原液車間
工作職責(zé)
1. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督：對(duì)本公司制劑生產(chǎn)或者原液生產(chǎn)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控抽查，組織完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控包括準(zhǔn)備、配液、灌裝、軋蓋、燈檢和包裝過(guò)程的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)。
2.對(duì)批記錄進(jìn)行符合性審核。完成批次放行審核。
3. 對(duì)制劑車間或原液車間相關(guān)文件（工藝規(guī)程/批記錄/管理文件/操作規(guī)程）進(jìn)行新增和修訂內(nèi)容的審核。
4.參與并推動(dòng)車間的質(zhì)量事件（變更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)的調(diào)查和關(guān)閉。
5.負(fù)責(zé)小組培訓(xùn)，人員培養(yǎng)。
任職要求學(xué)歷：
1、本科及以上學(xué)歷，生物制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、3年或以上現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌制劑生產(chǎn)流程或者原液生產(chǎn)流程，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉GMP、中國(guó)藥典、藥品管理法、ICH等法規(guī)；
4、具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力。
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工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司一橋基地
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康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個(gè)有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(lái)(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國(guó)人員及國(guó)家級(jí)人才創(chuàng)建的面向重大疾?。òò┌Y，自身免疫疾病和傳染?。┑纳镝t(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國(guó)際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進(jìn)展，通過(guò)廣泛的包括耶魯大學(xué)，中國(guó)科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，在國(guó)內(nèi)和美國(guó)舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺(tái)，高產(chǎn)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，治療性抗體檢測(cè)分析平臺(tái)。公司及其團(tuán)隊(duì)成員擁有總共超過(guò)30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從候選藥物篩選，細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，并擁有數(shù)十個(gè)抗體藥物的PCT專利。
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