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崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督檢查無菌車間人員行為操作規(guī)范；
2、發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差或異常，調(diào)查原因并制定整改措施；
3、跟蹤變更實(shí)施情況，確保變更過程合規(guī)；
4、無菌車間質(zhì)量審核批生產(chǎn)記錄、清潔記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；確認(rèn)所有記錄及時填寫，無涂改，無遺漏；
5、對無菌相關(guān)崗位人員進(jìn)行GMP及無菌操作規(guī)范的培訓(xùn)與考核；
6、參與無菌工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證等活動，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審核。
任職資格：
1、統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，2年及以上無菌原料藥或無菌制劑QA工作經(jīng)驗(yàn)（無菌：非終端滅菌經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先），熟悉GMP法規(guī)，特別是無菌附錄的要求，有FDA/EMA認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、精通無菌生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)（滅菌工藝、環(huán)境監(jiān)測等），熟悉原料藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證，具備偏差調(diào)查和CAPA管理能力，有生產(chǎn)或質(zhì)量系統(tǒng)文件管理的能力；
4、關(guān)鍵性格特質(zhì)
①嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對無菌要求有近乎偏執(zhí)的堅(jiān)持
②原則性強(qiáng)，能頂住生產(chǎn)壓力堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
③良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能在生產(chǎn)與質(zhì)量間找到平衡
5、典型工作場景能力
①能快速判斷無菌生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點(diǎn)
②熟練進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)分析(沉降菌、浮游菌等)
③具備現(xiàn)場突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急處理能力
④熟悉隔離器技術(shù)或RABS系統(tǒng)
⑤有工藝驗(yàn)證或培養(yǎng)基模擬灌裝經(jīng)驗(yàn)
⑥具備審計(jì)員資質(zhì)或客戶審計(jì)接待經(jīng)驗(yàn)