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質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。主要職責(zé)如下：
1、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；
3、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
4、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求：
- 要求制藥，藥學(xué)等有關(guān)藥品的專業(yè)，本科學(xué)歷，在藥品生產(chǎn)企業(yè)有生產(chǎn)許可證的并且在公司任職有5年以上從事質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，
- 具備良好的責(zé)任心和細(xì)致的工作態(tài)度，能夠獨(dú)立完成工作任務(wù)；
- 熟悉質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，了解質(zhì)量管理體系基本知識(shí)；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與各部門(mén)有效配合。