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更新于 5月30日

滅菌驗(yàn)證

7000-12000元
  • 溫州龍灣區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAISO13485
崗位職責(zé): 1、制定年度工藝驗(yàn)證總計(jì)劃并組織實(shí)施; 2、滅菌工藝設(shè)計(jì),負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和優(yōu)化環(huán)氧乙烷滅菌工藝,確保產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中達(dá)到所需的滅菌效果; 3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證,負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)工作,確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài),并進(jìn)行驗(yàn)證以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求: 4、安全和環(huán)保,負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的程序文件、安全操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)指示、管理指示等文件,確保環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程有效、合規(guī): 5、質(zhì)量控制,負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中的各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng),包括監(jiān)測(cè)滅菌效果,記錄和分析數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求: 6、滅菌確認(rèn),負(fù)責(zé)公司所有一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的年度滅菌確認(rèn)工作,包括新產(chǎn)品導(dǎo)入評(píng)審、編制滅菌確認(rèn)方案、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)滅菌確認(rèn)、收集并分析滅菌過(guò)程數(shù)據(jù)、發(fā)布滅菌確認(rèn)報(bào)告、滅菌確認(rèn)年度評(píng)審: 7、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證和再驗(yàn)證; 8、內(nèi)外審核,負(fù)責(zé)配合體系部門(mén)完成各產(chǎn)品的內(nèi)外部滅菌審核等: 9、跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào),負(fù)責(zé)與研發(fā)部、質(zhì)量部(體系和實(shí)驗(yàn)室)等部門(mén)的工作溝通與協(xié)調(diào)。 任職要求: 1、本科以上學(xué)歷 2、有3-4年工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn); 3、熟練使用辦公軟件和Minitab軟件使用; 4、熟悉生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估PFMEA 5、3年以上滅菌相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、具備系統(tǒng)的微生物學(xué)知識(shí)和基本的EO滅菌相關(guān)的知識(shí); 6、熟悉GB 18279/IS011135、GB 19973/ISO11138、ISO13485等法規(guī)要求: 7、有外企工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

工作地點(diǎn)

溫州龍灣區(qū)永興街道興吉路14號(hào)

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貝普醫(yī)療始建于2000年,是國(guó)內(nèi)少數(shù)具備一次性醫(yī)用穿刺注射器械全鏈條研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售能力的優(yōu)勢(shì)企業(yè)之一??偛课挥谡憬刂菔?,廠(chǎng)區(qū)占地面積70畝,建筑面積約11.5萬(wàn)平方米。公司主要產(chǎn)品為常規(guī)胰島素筆針、安全胰島素筆針、普通注射針、安全注射針、采血針、齒科針、胰島素注射器、普通注射器、安全注射器、醫(yī)用針管等。歷經(jīng)20年的積累和沉淀、20年的改進(jìn)和完善、20年的創(chuàng)新和提高,公司已取得65項(xiàng)境內(nèi)專(zhuān)利,其中10項(xiàng)為發(fā)明專(zhuān)利,還取得5項(xiàng)境外專(zhuān)利;擁有9項(xiàng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、3項(xiàng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、2項(xiàng)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證,19項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證,8項(xiàng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得510(k)產(chǎn)品注冊(cè),2項(xiàng)產(chǎn)品獲得FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)世界多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。作為一家醫(yī)療科技企業(yè),公司秉持“致力于人類(lèi)健康事業(yè),讓醫(yī)療器械更安全”的發(fā)展理念,以“創(chuàng)造高品質(zhì)產(chǎn)品是貝普人永恒的追求”為質(zhì)量方針,不斷致力于技術(shù)的革新和工藝的改進(jìn),大量引進(jìn)專(zhuān)業(yè)的研發(fā)和管理人才,為產(chǎn)品制造實(shí)力提升注入原動(dòng)力,永不休止的科研和開(kāi)發(fā)促進(jìn)了產(chǎn)品品質(zhì)的不斷提高,以能更好的為人類(lèi)健康服務(wù)提供優(yōu)良的產(chǎn)品作為貝普人的信仰。
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