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崗位職責(zé)： 1、制定年度工藝驗(yàn)證總計(jì)劃并組織實(shí)施； 2、滅菌工藝設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和優(yōu)化環(huán)氧乙烷滅菌工藝，確保產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中達(dá)到所需的滅菌效果； 3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證，負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的正常運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，并進(jìn)行驗(yàn)證以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求: 4、安全和環(huán)保，負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的程序文件、安全操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)指示、管理指示等文件，確保環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程有效、合規(guī): 5、質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中的各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)，包括監(jiān)測(cè)滅菌效果，記錄和分析數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合技術(shù)要求: 6、滅菌確認(rèn)，負(fù)責(zé)公司所有一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的年度滅菌確認(rèn)工作，包括新產(chǎn)品導(dǎo)入評(píng)審、編制滅菌確認(rèn)方案、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)滅菌確認(rèn)、收集并分析滅菌過(guò)程數(shù)據(jù)、發(fā)布滅菌確認(rèn)報(bào)告、滅菌確認(rèn)年度評(píng)審: 7、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證和再驗(yàn)證； 8、內(nèi)外審核，負(fù)責(zé)配合體系部門(mén)完成各產(chǎn)品的內(nèi)外部滅菌審核等: 9、跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)與研發(fā)部、質(zhì)量部(體系和實(shí)驗(yàn)室)等部門(mén)的工作溝通與協(xié)調(diào)。 任職要求： 1、本科以上學(xué)歷 2、有3-4年工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)； 3、熟練使用辦公軟件和Minitab軟件使用； 4、熟悉生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估PFMEA 5、3年以上滅菌相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、具備系統(tǒng)的微生物學(xué)知識(shí)和基本的EO滅菌相關(guān)的知識(shí); 6、熟悉GB 18279/IS011135、GB 19973/ISO11138、ISO13485等法規(guī)要求: 7、有外企工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先