崗位職責(zé):
1、監(jiān)督GMP文件在生產(chǎn)現(xiàn)場的執(zhí)行情況,在現(xiàn)場開展質(zhì)量巡查發(fā)現(xiàn)問題,記錄并及時糾正;每月匯總自檢及QA檢查的規(guī)范問題,總結(jié)并上報車間主管;
2、負(fù)責(zé)上市品種持續(xù)工藝確認(rèn)/上市品種工藝定期再驗(yàn)證的方案起草并組織培訓(xùn);負(fù)責(zé)組織實(shí)施確認(rèn)/驗(yàn)證,復(fù)核記錄、數(shù)據(jù),出具確認(rèn)/驗(yàn)證報告并送簽;
3、負(fù)責(zé)組織車間變更、偏差、調(diào)查工作的開展;
4、負(fù)責(zé)開具批生產(chǎn)指令,負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令、空白生產(chǎn)記錄的領(lǐng)取、發(fā)放等日常工作;
5、負(fù)責(zé)在產(chǎn)品種生產(chǎn)的現(xiàn)場跟蹤,對生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控,發(fā)現(xiàn)、統(tǒng)計(jì)和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題。
任職要求:
1、教育背景: 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、培訓(xùn)經(jīng)歷: 崗前專業(yè)知識、產(chǎn)品知識培訓(xùn)、安全生產(chǎn)知識培訓(xùn);
3、經(jīng)驗(yàn): 具有本科以上學(xué)歷;有至少2年以上制劑生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟知生產(chǎn)工藝流程,能順利解決生產(chǎn)過程中的各種問題;
4、知識技能:
(1)了解生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)及流程;
(2)了解質(zhì)量管理相關(guān)知識;
(3)較熟練使用相關(guān)辦公軟件word、execl;
(4)較熟練使用統(tǒng)計(jì)分析方法;
5、核心能力素質(zhì):誠實(shí)可靠;達(dá)成目標(biāo);分享協(xié)作;持續(xù)改進(jìn);
6、專業(yè)能力素質(zhì):執(zhí)行力;學(xué)習(xí)力;溝通力。