職位描述
GMP認證ISO認證RX360
崗位職責:
1.負責公司質(zhì)量體系的完善、維護和更新；
2.負責質(zhì)量相關培訓及資料管理工作；
3.負責不合格品的跟蹤調(diào)查及處置；
4.負責客戶質(zhì)量投訴的跟蹤調(diào)查及處置；
5.負責跟蹤CAPA的落實情況；
6.負責ISO13485風險分析/ISO9001 SWOT分析；
7.協(xié)助公司內(nèi)/外審工作；
8.協(xié)助公司流程優(yōu)化/GDP/5S等活動的推行；
9.領導交代的其它工作。
任職要求:
1.知識Knowledge：（學歷Education/專業(yè)Major/資格證書Certification）：
（1）藥學、生物工程、微生物學等相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷;
（2）至少5年以上生物技術/制藥/IVD等相關企業(yè)QA管理或QA現(xiàn)場管理工作經(jīng)驗。
2.經(jīng)驗Experience（專業(yè)性Professional、項目Project/流程Process、領導力Leadership）：
（1）熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP相關要求，有ISO質(zhì)量體系/GMP相關經(jīng)歷；
（2）熟悉產(chǎn)品不合格評審、客戶投訴處理流程；
（3）能夠獨立起草相關流程的SOP、流程圖及制作相關質(zhì)量記錄等。
（4）有IVD/藥企QA管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.通用能力General Competence：
工作積極主動、責任心強，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)。溝通協(xié)調(diào)能力強，有良好的團隊合作意識。
4.專業(yè)能力Professional Competence：
英語聽書讀寫能力較好，有四級或以上能力者優(yōu)先。
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工作地點
大興區(qū)北京百普賽斯生物科技股份有限公司百普賽斯生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/HRBP
立即溝通
北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領域提供關鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務遍布全球，在中美多地設有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關鍵試劑產(chǎn)品和技術服務項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結構生物學領域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學習提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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