1. 深入理解并熟悉藥品/醫(yī)療器械 GMP、了解ICH指南(如Q系列質(zhì)量、E系列臨床等)、GCP(臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范) 的相關原則和要求,特別是其中適用于研發(fā)階段的部分。
2.能夠參與或負責建立、實施、維護和持續(xù)改進適用于研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系,確保其符合法規(guī)要求和公司標準。
3.熟悉研發(fā)的流程和制定、審核和更新研發(fā)相關的SOP(標準操作規(guī)程)、工作指導書(WI)、記錄模板等。
4.審計能力: 計劃和執(zhí)行內(nèi)部審計(如實驗室研發(fā)部門)和外部審計(如CRO)。識別不符合項、風險點,推動整改和CAPA(糾正預防措施)實施。
5.過程監(jiān)督: 對關鍵研發(fā)活動(如方法開發(fā)與驗證、工藝開發(fā)與確認、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床樣品管理、數(shù)據(jù)管理等)進行監(jiān)督,確保符合SOP和法規(guī)要求。
6.在研發(fā)階段應用質(zhì)量風險管理(QRM)原則,識別研發(fā)過程中的質(zhì)量風險(如方法轉(zhuǎn)移風險、工藝放大風險、臨床研究風險),評估其影響,并推動實施控制措施。
任職資格:
教育背景:
藥學、化學、生物學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
工作經(jīng)驗:
1.要求2-5年以上藥品研發(fā)(如分析開發(fā)、工藝開發(fā)、制劑開發(fā)、藥理毒理研究、臨床研究)或藥品研發(fā)質(zhì)量保證/質(zhì)量控制相關工作經(jīng)驗。
2.跨部門溝通: 與研發(fā)工程師、注冊人員、生產(chǎn)QA、采購等密切合作,確保質(zhì)量要求貫穿研發(fā)始終。需要強大的溝通技巧來說服研發(fā)人員理解并遵守質(zhì)量規(guī)范。