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更新于 8月29日

研發(fā)QA主任

8000-15000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械體系醫(yī)療設備/器械
1. 深入理解并熟悉藥品/醫(yī)療器械 GMP、了解ICH指南(如Q系列質(zhì)量、E系列臨床等)、GCP(臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范) 的相關原則和要求,特別是其中適用于研發(fā)階段的部分。
2.能夠參與或負責建立、實施、維護和持續(xù)改進適用于研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系,確保其符合法規(guī)要求和公司標準。
3.熟悉研發(fā)的流程和制定、審核和更新研發(fā)相關的SOP(標準操作規(guī)程)、工作指導書(WI)、記錄模板等。
4.審計能力: 計劃和執(zhí)行內(nèi)部審計(如實驗室研發(fā)部門)和外部審計(如CRO)。識別不符合項、風險點,推動整改和CAPA(糾正預防措施)實施。
5.過程監(jiān)督: 對關鍵研發(fā)活動(如方法開發(fā)與驗證、工藝開發(fā)與確認、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床樣品管理、數(shù)據(jù)管理等)進行監(jiān)督,確保符合SOP和法規(guī)要求。
6.在研發(fā)階段應用質(zhì)量風險管理(QRM)原則,識別研發(fā)過程中的質(zhì)量風險(如方法轉(zhuǎn)移風險、工藝放大風險、臨床研究風險),評估其影響,并推動實施控制措施。
任職資格:
教育背景:
藥學、化學、生物學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
工作經(jīng)驗:
1.要求2-5年以上藥品研發(fā)(如分析開發(fā)、工藝開發(fā)、制劑開發(fā)、藥理毒理研究、臨床研究)或藥品研發(fā)質(zhì)量保證/質(zhì)量控制相關工作經(jīng)驗。
2.跨部門溝通: 與研發(fā)工程師、注冊人員、生產(chǎn)QA、采購等密切合作,確保質(zhì)量要求貫穿研發(fā)始終。需要強大的溝通技巧來說服研發(fā)人員理解并遵守質(zhì)量規(guī)范。

工作地點

成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901

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四川南格爾生物科技公司的前身為四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司醫(yī)用器具分公司。四川南格爾生物醫(yī)學股份有限公司于1994年由四川省醫(yī)學科學院及其院附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建同,2004年經(jīng)四川省人民政府批準改制為民營股份制企業(yè)。公司總部位于成都市高新區(qū),生產(chǎn)基地位于簡陽市、天府生物城。2025年由華潤醫(yī)藥收購。公司是一家專業(yè)從事研究、生產(chǎn)和銷售輸采血技術領域醫(yī)用設備及配套的Ⅲ類無菌醫(yī)用器具、輸血用血液保存液、抗凝劑和生理鹽水的高新技術企業(yè)。主要產(chǎn)品有:用于生物制品原料血漿采集和臨床用血漿制備的血漿采集機、一次性使用單采血漿分離器和枸櫞酸鈉抗凝劑;用于血液中心、血站的血細胞和全血采集、分離和儲存的血液成份分離機、血細胞處理儀、一次性使用單采血液成份分離器、一次性使用單采血細胞分離器、一次性使用袋式血細胞分離器、一次性使用塑料血袋、一次性使用去白細胞采輸血器、一次性使用血小板常溫保存袋、血液保存液、輸血用氯化鈉注射液等;用于醫(yī)院的血液凈化設備、一次性使用血液透析管路、一次性使用袋式輸液器等。公司通過了CFDA藥品及無菌器械GMP、歐盟CE質(zhì)量體系認證。公司產(chǎn)品成功銷往國內(nèi)生物制品單位、血站和醫(yī)院,并向東南亞、中東、歐洲、拉美一些國家和地區(qū)出口。
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