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崗位職責(zé)要求
1.
負(fù)責(zé)新藥報(bào)臨床或報(bào)上市注冊(cè)資料編寫，按照程序及時(shí)申報(bào)，協(xié)調(diào)和組織樣品檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查等必要的注冊(cè)程序性工作，確保注冊(cè)法規(guī)符合以及高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料。制定植物藥產(chǎn)品注冊(cè)策略和計(jì)劃，完成注冊(cè)工作，包括IND、NDA組織申報(bào)資料撰寫、遞交與受理、審評(píng)問題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤申請(qǐng)進(jìn)度等事務(wù)，并完成后續(xù)的注冊(cè)維護(hù)和更新工作。
2.
協(xié)助技術(shù)、臨床部門進(jìn)行數(shù)據(jù)梳理，進(jìn)行差距分析和建立行動(dòng)方案。
3.
負(fù)責(zé)組織植物藥申請(qǐng)前的自查，制定自查計(jì)劃、明確部門分工、跟蹤完成進(jìn)度等，確保提交注冊(cè)資料數(shù)據(jù)與研發(fā)報(bào)告、研發(fā)記錄和原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性；
4.
負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)期間的現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作，包括制定現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃、明確部門分工、接待核查老師等，確保核查的順利進(jìn)行
5.
進(jìn)行相關(guān)法規(guī)和申報(bào)實(shí)踐的收集、更新和內(nèi)部培訓(xùn)。
6.
對(duì)公司的技術(shù)、臨床部門進(jìn)行法規(guī)支持。
7.
對(duì)部門領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)行技術(shù)和法規(guī)支持。
8.
負(fù)責(zé)其他與藥品注冊(cè)和監(jiān)管相關(guān)的事務(wù)。