職位描述
仿制藥注冊藥品注冊化學(xué)產(chǎn)品申報(bào)年報(bào)
職位描述：
1.負(fù)責(zé)注冊資料的撰寫和原始記錄的審核，注冊申報(bào)材料歸檔及備份等；
2.收集公司所需國家注冊法規(guī)，并作部分解讀；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊過程中與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和跟進(jìn)
4.助負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)，并定期維護(hù)、變更、再注冊、年報(bào)等工作的申請；
5.編寫注冊申報(bào)資料編寫，按時注冊申報(bào)；
6.及時掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)。
7.跟蹤注冊產(chǎn)品的進(jìn)度并及時反饋。
8.有仿制藥注冊經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先，與國外藥監(jiān)、審評機(jī)構(gòu)或代理注冊機(jī)構(gòu)對接、配合完成公司產(chǎn)品的注冊。
9.完成公司及領(lǐng)導(dǎo)交派的其他各項(xiàng)工作。
崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷畢業(yè)。
2.1-3年仿制藥注冊工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉藥品研究開發(fā)過程和藥品注冊相關(guān)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉藥品注冊方面法律法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料；
4.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、細(xì)致耐心的工作態(tài)度。
1.負(fù)責(zé)注冊資料的撰寫和原始記錄的審核，注冊申報(bào)材料歸檔及備份等；
2.收集公司所需國家注冊法規(guī)，并作部分解讀；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊過程中與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和跟進(jìn)
4.助負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)，并定期維護(hù)、變更、再注冊、年報(bào)等工作的申請；
5.編寫注冊申報(bào)資料編寫，按時注冊申報(bào)；
6.及時掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)。
7.跟蹤注冊產(chǎn)品的進(jìn)度并及時反饋。
8.有仿制藥注冊經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先，與國外藥監(jiān)、審評機(jī)構(gòu)或代理注冊機(jī)構(gòu)對接、配合完成公司產(chǎn)品的注冊。
9.完成公司及領(lǐng)導(dǎo)交派的其他各項(xiàng)工作。
崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷畢業(yè)。
2.1-3年仿制藥注冊工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉藥品研究開發(fā)過程和藥品注冊相關(guān)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉藥品注冊方面法律法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料；
4.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、細(xì)致耐心的工作態(tài)度。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園A5A5棟405室蘇州源創(chuàng)藥物研究有限公司
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蘇州源創(chuàng)藥物研究有限公司【公司介紹】蘇州源創(chuàng)藥物研究有限公司成立于2017年，建筑面積2000平方米，注冊資本為1000萬元，公司也是蘇州工業(yè)園區(qū)科技局授予掛牌的“蘇州工業(yè)園區(qū)藥物評價中心”。公司以改良型新藥和仿制藥制劑為主要研究方向，劑型涵蓋片劑（普通片、咀嚼片、緩釋片、腸溶片等）、顆粒劑、注射液、散劑、糖漿劑、栓劑、干混懸劑、吸入制劑等，劑型覆蓋面廣，品種多樣化。公司正逐步規(guī)劃推進(jìn)創(chuàng)新藥制劑開發(fā)，為公司長遠(yuǎn)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。依據(jù)公司規(guī)劃，計(jì)劃在5年內(nèi)申請完成MAH，實(shí)現(xiàn)公司研發(fā)價值的最大化，實(shí)現(xiàn)公司技術(shù)與銷售的同步發(fā)展。公司配備有高端的制劑和分析儀器設(shè)備，主要儀器均為國際知名品牌。國內(nèi)一流品牌的制劑設(shè)備（濕法制粒機(jī)、流化床、混合機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)等）、激光粒度測定儀（德國新帕泰克，濕法+干法）、HPLC 6臺（Waters、Agilent）、UPLC 2臺（Waters）、全自動取樣溶出儀4臺（德國Distek2臺8杯+ 2臺12杯）、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱3臺（德國BINDER）等。公司擁有強(qiáng)大的專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)，國內(nèi)著名藥物代謝專家鐘大放教授、復(fù)旦大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)藥劑學(xué)專家吳偉教授等，為公司的開展提供強(qiáng)大的技術(shù)支撐。公司秉承誠信、科學(xué)、合作、共贏的發(fā)展理念，以“以人為本的服務(wù)理念”為員工提供優(yōu)質(zhì)的工作環(huán)境和職業(yè)晉升通道。公司目前開展項(xiàng)目10余項(xiàng)，隨著業(yè)務(wù)的不斷擴(kuò)充，期待鐘情于技術(shù)、勇于拼搏的你的加入！
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