崗位職責(zé):
①負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、備案工作。負(fù)責(zé)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊文檔的審核整理及提交,包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔、產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量體系相關(guān)文檔等?,完成產(chǎn)品上市前的注冊申報、變更注冊及延續(xù)注冊等工作。?
②負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)收集、整理及解讀。收集整理國內(nèi)國際相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料,及時跟蹤解讀,支持協(xié)助前端研發(fā)工作。
③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前后的法規(guī)問題處理?。協(xié)調(diào)解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊法規(guī)相關(guān)的事宜。?
④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)及維護(hù)?。組織建設(shè)質(zhì)量體系文件,按法規(guī)要求及組織流程變化及時進(jìn)行變更和維護(hù),監(jiān)督、核查體系文件執(zhí)行情況。
⑤負(fù)責(zé)其他和注冊、體系相關(guān)工作或部門交辦的其他工作?。
任職要求:
①211院校統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、機械、化工相關(guān)專業(yè);
②3年以上醫(yī)療器械研發(fā)、注冊工作經(jīng)驗或有醫(yī)療器械咨詢企業(yè)咨詢工作經(jīng)歷;
③熟練操作Office辦公軟件,具備較強的文字編輯能力,文獻(xiàn)檢索能力,學(xué)習(xí)能力強,有獨立思考能力?。
④熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié),以及注冊申報材料的要求,能夠獨立完成注冊相關(guān)工作。?