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更新于 2月26日

醫(yī)療器械注冊專員(J24907)

7000-12000元
  • 武漢洪山區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO13485ISO認(rèn)證
崗位職責(zé):
①負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、備案工作。負(fù)責(zé)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊文檔的審核整理及提交,包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔、產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量體系相關(guān)文檔等?,完成產(chǎn)品上市前的注冊申報、變更注冊及延續(xù)注冊等工作。?
②負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)收集、整理及解讀。收集整理國內(nèi)國際相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料,及時跟蹤解讀,支持協(xié)助前端研發(fā)工作。
③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前后的法規(guī)問題處理?。協(xié)調(diào)解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊法規(guī)相關(guān)的事宜。?
④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)及維護(hù)?。組織建設(shè)質(zhì)量體系文件,按法規(guī)要求及組織流程變化及時進(jìn)行變更和維護(hù),監(jiān)督、核查體系文件執(zhí)行情況。
⑤負(fù)責(zé)其他和注冊、體系相關(guān)工作或部門交辦的其他工作?。
任職要求:
①211院校統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、機械、化工相關(guān)專業(yè);
②3年以上醫(yī)療器械研發(fā)、注冊工作經(jīng)驗或有醫(yī)療器械咨詢企業(yè)咨詢工作經(jīng)歷;
③熟練操作Office辦公軟件,具備較強的文字編輯能力,文獻(xiàn)檢索能力,學(xué)習(xí)能力強,有獨立思考能力?。
④熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié),以及注冊申報材料的要求,能夠獨立完成注冊相關(guān)工作。?

工作地點

武漢洪山區(qū)馬應(yīng)龍藥業(yè)集團

職位發(fā)布者

劉信云/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
馬應(yīng)龍藥業(yè)集團股份有限公司
馬應(yīng)龍(600993.SH)是一家經(jīng)商務(wù)部首批認(rèn)定的中華老字號企業(yè),創(chuàng)始于公元1582年,于1995年引入第一大股東中國寶安集團。經(jīng)過多年持續(xù)快速健康發(fā)展,如今已成長為一家專業(yè)化醫(yī)藥類上市公司。馬應(yīng)龍以肛腸及下消化道領(lǐng)域為核心定位,深化實施品牌經(jīng)營戰(zhàn)略,推行“客戶主體一元化,功能服務(wù)多元化”的思路,集藥品經(jīng)營、診療技術(shù)、醫(yī)療服務(wù)于一體,為肛腸病患者提供整合解決方案。馬應(yīng)龍生產(chǎn)功能齊全,可生產(chǎn)劑型超過30種,擁有馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏、麝香痔瘡栓、龍珠軟膏等20多個品種的獨家藥品,可供生產(chǎn)的國藥準(zhǔn)字號藥品超過300種。各類軟膏年生產(chǎn)能力近億支,栓劑生產(chǎn)能力過億粒。生產(chǎn)設(shè)施先進(jìn),主要品種生產(chǎn)流水線及配套設(shè)施的技術(shù)水平已處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。馬應(yīng)龍現(xiàn)有一支人員配備齊整、結(jié)構(gòu)合理、優(yōu)勢互補的技術(shù)團隊,并有一批從事藥物合成、中藥提取、制藥工程和藥理毒理及臨床試驗評價等方面研究的學(xué)科帶頭人。公司與北京大學(xué)藥學(xué)院、中國藥科大學(xué)等多家科研機構(gòu)建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。經(jīng)國家人事部核準(zhǔn)公司與北京大學(xué)、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院共同組建了博士后工作站。2009年,馬應(yīng)龍藥業(yè)集團股份有限公司技術(shù)中心被國家發(fā)改委、科技部等五部委認(rèn)定為國家級企業(yè)技術(shù)中心,馬應(yīng)龍創(chuàng)新藥物研發(fā)團隊被湖北省委組織部認(rèn)定為首批“湖北省重點產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊”。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所研究數(shù)據(jù)表明,馬應(yīng)龍在痔瘡藥品零售市場的份額超過40%,成為治痔領(lǐng)域的第一品牌。在世界品牌實驗室、世界經(jīng)理人周刊聯(lián)合評估的2015年“中國最具價值品牌500強”排行榜中,馬應(yīng)龍名列第182位,品牌價值達(dá)到了137.75億元。2011年,馬應(yīng)龍眼藥制作技藝被國務(wù)院認(rèn)定為國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。同年,馬應(yīng)龍榮獲湖北省人民政府頒發(fā)的“長江質(zhì)量獎”。傳承四百多年的歷史文化,馬應(yīng)龍逐步形成了獨特的企業(yè)文化體系。公司秉承“為顧客創(chuàng)造健康,為股東創(chuàng)造財富,為員工創(chuàng)造機會,為社會創(chuàng)造效益”的經(jīng)營宗旨,倡導(dǎo)“以真修心,以勤修為”的哲學(xué)觀,倡導(dǎo)“穩(wěn)健經(jīng)營、協(xié)調(diào)發(fā)展”的經(jīng)營觀,倡導(dǎo)“資源增值”的價值觀,弘揚“龍馬精神”的企業(yè)精神。馬應(yīng)龍將以實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化為己任,在品牌經(jīng)營戰(zhàn)略的指引下與時俱進(jìn),繼往開來。
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