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更新于 今天

醫(yī)療器械國際注冊工程師CE

7000-12000元·13薪
  • 武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)療設備/器械醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責: 1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際(FDA, CE等)注冊策略制定和全過程管理。 2、負責完成醫(yī)療器械產(chǎn)品CE和FDA注冊和體系整套文件的撰寫和整理; 3、負責與合作單位、檢測機構及審評審批機構和專家的溝通與協(xié)調(diào),推進產(chǎn)品注冊項目的進度。 4、跟蹤、解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械的注冊和體系政策、法規(guī)、標準等;收集、分析目標市場的醫(yī)療器械相關法規(guī)要求、競爭產(chǎn)品取證動態(tài)及相關信息,為本公司器械合規(guī)及相關業(yè)務發(fā)展提供法規(guī)及政策支持。 5、與國內(nèi)外檢測、審評審批等政府及監(jiān)管部門建立并保持良好的業(yè)務關系,處理并參與各類評審相關性事務。 任職要求: 1、本科及以上學歷,英語6級或其他英語證書,醫(yī)療器械、電子技術等有源醫(yī)療器械相關專業(yè)優(yōu)先。 2、2年以上醫(yī)療器械國際注冊、體系、研發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、熟悉美國FDA,歐盟MDR等醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)要求,為新品立項提供法規(guī)支持; 4、較好的英文讀寫能力并能夠工作交流,可以熟練使用計算機辦公軟件。
職位福利:五險一金、年底雙薪、加班補助、全勤獎、包住、交通補助、餐補、通訊補助

工作地點

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)光谷一路財富二路12號 半邊天工業(yè)園研發(fā)二樓 行政部

職位發(fā)布者

林英/人事

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公司Logo武漢半邊天醫(yī)療技術發(fā)展有限公司
武漢半邊天醫(yī)療技術發(fā)展有限公司成立于1997年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術支持醫(yī)療設備為一體的國家高新技術企業(yè)。公司坐落于匯聚高新技術產(chǎn)業(yè)并享有“中華希望之光”美稱的“中國光谷”,占地面積23.41畝,3棟主體大樓,總辦公面積約13000平米。公司旗下有11家子公司,現(xiàn)在有員工610多人,其中研發(fā)人員近200人。公司已自主研發(fā)并生產(chǎn)出優(yōu)力卡射頻超聲刀、剔速卡射頻超聲刀、視窗消融刀治療系統(tǒng)、自凝刀治療系統(tǒng)、銳扶刀治療系統(tǒng)、雙能刀等醫(yī)療新產(chǎn)品,引領微創(chuàng)介入技術潮流。多項發(fā)明成果擁有自主知識產(chǎn)權,產(chǎn)品也通過多項專利,現(xiàn)已獲得專利數(shù)近60件。公司超聲射頻聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療技術處世界領先水平,不僅占據(jù)和領導國內(nèi)主流市場,更以卓越的性能,超高的性價比迅速贏得國際市場的青睞,產(chǎn)品遠銷俄羅斯、巴西、土耳其、印度、韓國等數(shù)十個國家?!鞍踩?、微創(chuàng)、有效、方便”是半邊天品牌產(chǎn)品追求的永恒目標。為此,在產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)方面,我們匯集了以邱學華、羅新等知名教授為首的醫(yī)療技術專家資源,并以第四軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院等臨床試用醫(yī)院為后盾,借助先進的電子、計算機、生物材料和機械加工等技術優(yōu)勢,傾力打造婦科微創(chuàng)治療之精品,為公司引領婦科微創(chuàng)介入技術潮流、把握可持續(xù)發(fā)展的主動權奠定了堅實的基礎。公司虛位以待,期待與有夢想,有目標,有信心的優(yōu)秀人才共謀事業(yè)發(fā)展!
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