崗位職責:
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際(FDA, CE等)注冊策略制定和全過程管理。
2、負責完成醫(yī)療器械產(chǎn)品CE和FDA注冊和體系整套文件的撰寫和整理;
3、負責與合作單位、檢測機構及審評審批機構和專家的溝通與協(xié)調(diào),推進產(chǎn)品注冊項目的進度。
4、跟蹤、解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械的注冊和體系政策、法規(guī)、標準等;收集、分析目標市場的醫(yī)療器械相關法規(guī)要求、競爭產(chǎn)品取證動態(tài)及相關信息,為本公司器械合規(guī)及相關業(yè)務發(fā)展提供法規(guī)及政策支持。
5、與國內(nèi)外檢測、審評審批等政府及監(jiān)管部門建立并保持良好的業(yè)務關系,處理并參與各類評審相關性事務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,英語6級或其他英語證書,醫(yī)療器械、電子技術等有源醫(yī)療器械相關專業(yè)優(yōu)先。
2、2年以上醫(yī)療器械國際注冊、體系、研發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉美國FDA,歐盟MDR等醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)要求,為新品立項提供法規(guī)支持;
4、較好的英文讀寫能力并能夠工作交流,可以熟練使用計算機辦公軟件。
職位福利:五險一金、年底雙薪、加班補助、全勤獎、包住、交通補助、餐補、通訊補助