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職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)藥品臨床申報(bào)申報(bào)資料撰寫、整理與提交，對接客戶，協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)、運(yùn)營、質(zhì)量等跨部門資源，收集整理臨床申報(bào)資料，確保申報(bào)資料邏輯連貫、數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確，申報(bào)流程合規(guī)、高效推進(jìn)。
2.跟蹤藥品申報(bào)政策、法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的更新，結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)制定臨床開發(fā)策略與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，提前規(guī)避申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。
3.負(fù)責(zé)申報(bào)過程中的溝通與反饋，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)正要求，組織團(tuán)隊(duì)完成資料補(bǔ)充與說明，推動申報(bào)審批進(jìn)度;同時(shí)維護(hù)與監(jiān)管部門的良好溝通關(guān)系。
4.建立申報(bào)項(xiàng)目檔案管理體系，歸檔申報(bào)資料、審批文件及溝通記錄;定期總結(jié)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化申報(bào)流程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)。
任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè):擁有生物、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2.核心經(jīng)驗(yàn): 具備2年及以上藥品注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉NMPA藥品注冊法規(guī)、臨床申報(bào)流程及技術(shù)要求，了解ICH指導(dǎo)原則者更佳。
3.專業(yè)能力:熟練掌握藥品申報(bào)資料撰寫規(guī)范(如CTD格式)，能獨(dú)立完成臨床申報(bào)資料的整合與審核，具備較強(qiáng)的政策解讀能力，可快速將新規(guī)要求轉(zhuǎn)化為項(xiàng)目執(zhí)行要點(diǎn)。