1、負(fù)責(zé)III類項目組日常管理和工作安排;
2、負(fù)責(zé)完善和持續(xù)改進(jìn)III類項目NDA階段和商業(yè)化階段質(zhì)量關(guān)系體系;
3、負(fù)責(zé)III類項目從技術(shù)轉(zhuǎn)移到注冊驗證批所有現(xiàn)場項目質(zhì)量活動管理和執(zhí)行;
4、負(fù)責(zé)III類項目注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查的準(zhǔn)備和現(xiàn)場工作;
5、負(fù)責(zé)進(jìn)入商業(yè)化III類項目的質(zhì)量活動管理和執(zhí)行;
6、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
崗位要求:
1、本科及碩士學(xué)歷;
2、原料藥藥企背景 有GMP經(jīng)驗;
3、具備在藥企QA崗位工作5年以上經(jīng)驗;
4、經(jīng)歷NDA項目及認(rèn)證檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。