職位描述
不良反應
藥物警戒經理/高級經理
工作職責：
1.負責臨床試驗及上市后藥品不良反應（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、錄入、醫(yī)學編碼、評估及合規(guī)性遞交（如SUSAR報告），確保符合中國《藥品管理法》、ICH E2系列指南等法規(guī)要求。
2.主導不良事件的調查與處置，包括上報監(jiān)管部門、風險控制措施制定及患者救助協調。
3.撰寫并審核定期安全性更新報告（PSUR/PBRER/DSUR）、風險管理計劃（RMP）及年度監(jiān)測報告，確保符合國內外遞交時限要求。
4.開展信號檢測與風險評估，制定風險控制策略（如修訂說明書、暫停銷售等），并跟蹤實施效果。
5.主導或參與藥物警戒體系（含SOP/WI）的建立與優(yōu)化，確保符合監(jiān)管要求，并管理外部供應商（如PV服務商）的合規(guī)性評估與協作。
6.維護藥物警戒數據庫（如ArisG），執(zhí)行數據備份、用戶權限管理及系統操作培訓。
工作地點
高港區(qū)泰州醫(yī)藥高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)秀水路22號
入職公司信息
- 入職公司: 南京道以勤企業(yè)管理有限公司
- 公司地址: 南京秦淮區(qū)江蘇省南京市秦淮區(qū)太平南路1號新世紀廣場
- 公司人數: 20-99人
認證資質
人力資源服務許可認證
人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發(fā)，代表人才經紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關業(yè)務的資質證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經由平臺審驗通過。
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