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工作職責： 1. 負責臨床試驗及上市后藥品不良反應（SAE/AESI）的全程管理，包括收集、錄入、醫(yī)學編碼、評估及合規(guī)性遞交（如SUSAR報告），確保符合中國《藥品管理法》、ICH E2系列指南等法規(guī)要求。 2. 主導不良事件的調查與處置，包括上報監(jiān)管部門、風險控制措施制定及患者救助協調。 3. 撰寫并審核定期安全性更新報告（PSUR/PBRER/DSUR）、風險管理計劃（RMP）及年度監(jiān)測報告，確保符合國內外遞交時限要求。 4. 開展信號檢測與風險評估，制定風險控制策略（如修訂說明書、暫停銷售等），并跟蹤實施效果。 5. 主導或參與藥物警戒體系（含SOP/WI）的建立與優(yōu)化，確保符合監(jiān)管要求，并管理外部供應商（如PV服務商）的合規(guī)性評估與協作。 6. 維護藥物警戒數據庫（如ArisG），執(zhí)行數據備份、用戶權限管理及系統操作培訓。 7. 與臨床、醫(yī)學、法規(guī)事務等部門協作，提供安全性數據支持，參與藥品安全策略制定及臨床試驗方案審核。 8. 組織內部藥物警戒培訓，提升團隊專業(yè)能力，并應對監(jiān)管部門的質詢與審查。 二、任職要求 1. 本科及以上，臨床醫(yī)學、藥學、流行病學、公共衛(wèi)生等專業(yè)優(yōu)先。 2. 3年以上藥物警戒經驗，熟悉藥品全生命周期（臨床至上市后）管理流程，具備PSUR/RMP撰寫經驗。 3. 有生物藥經驗者優(yōu)先。 4. 精通中國《藥物警戒質量管理規(guī)范》、ICH指南（E2A-E2F）、FDA 21 CFR等國際法規(guī)710。 5. 熟練使用藥物警戒系統（如Argus）、統計軟件（SAS/R）、文獻檢索工具（PubMed）及辦公軟件。 6. 英語CET-6以上，可撰寫英文報告并解讀國際文獻。 7. 具備數據分析能力、跨部門協調能力、團隊管理經驗及應急事件處理能力。