崗位職責(zé)
1. 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求及相關(guān)指南。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊申報及其變更注冊申報,解決處理注冊過程中遇到的各種問題。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期的變更管理。
4. 負(fù)責(zé)與國家、省市上級主管部門溝通,辦理其要求的相關(guān)事宜。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量、注冊管理經(jīng)驗,有IVD行業(yè)診斷試劑+設(shè)備類型產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊流程,熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求,并能夠在實際管理工作中運(yùn)用。
4. 具有較強(qiáng)的組織管理能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力。
5. 具備良好的溝通,團(tuán)隊合作精神。