職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)科器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485POCT產(chǎn)品注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)、變更的工作，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編寫（產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等）。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的報(bào)批和協(xié)調(diào)，就注冊(cè)與公司內(nèi)部各部門、審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)、注冊(cè)核查、審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
3. 負(fù)責(zé)為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品資料。
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)單的倫理審批、開(kāi)題、結(jié)題，同時(shí)做好臨床監(jiān)察工作，協(xié)調(diào)各臨床試驗(yàn)單位按照方案完成試驗(yàn)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量、注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，有IVD行業(yè)診斷試劑+設(shè)備類型產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊(cè)流程，熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，并能夠在實(shí)際管理工作中運(yùn)用。
4. 具有較強(qiáng)的組織管理能力、判斷與決策能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力。
5. 具備良好的溝通，團(tuán)隊(duì)合作精神。
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)、變更的工作，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的整理、編寫（產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等）。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的報(bào)批和協(xié)調(diào)，就注冊(cè)與公司內(nèi)部各部門、審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)、注冊(cè)核查、審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。
3. 負(fù)責(zé)為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品資料。
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)單的倫理審批、開(kāi)題、結(jié)題，同時(shí)做好臨床監(jiān)察工作，協(xié)調(diào)各臨床試驗(yàn)單位按照方案完成試驗(yàn)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量、注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，有IVD行業(yè)診斷試劑+設(shè)備類型產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊(cè)流程，熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，并能夠在實(shí)際管理工作中運(yùn)用。
4. 具有較強(qiáng)的組織管理能力、判斷與決策能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力。
5. 具備良好的溝通，團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
石家莊裕華區(qū)方億科技園C區(qū)3號(hào)樓1單元禾柏生物
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊(cè)4000-5000元
石家莊 - 鹿泉
河北金盛達(dá)醫(yī)療用品有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)（IVD）6000-10000元
石家莊 - 裕華
石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員6000-10000元
石家莊 - 長(zhǎng)安
石家莊諾利達(dá)醫(yī)療器械有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員5000-6000元
石家莊 - 裕華
福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員6000-8000元
石家莊 - 裕華
鑫樂(lè)醫(yī)療 - 醫(yī)療器械注冊(cè)專員8000-9000元
石家莊 - 裕華
河北環(huán)坤醫(yī)療器械銷售有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
馬女士/人資
昨日活躍立即溝通
石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于 2006年 9月 29日，是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，擁有近萬(wàn)平米的花園式生產(chǎn)廠房，配備全自動(dòng)裝配流水線的 GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間。公司先后在美國(guó)硅谷、江蘇南京設(shè)立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國(guó)際營(yíng)銷中心；在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城新建 53.3畝新產(chǎn)業(yè)基地，為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的快速發(fā)展提供產(chǎn)能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實(shí)力，取得多項(xiàng)創(chuàng)新成果：自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學(xué)集成全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺(tái)、三重質(zhì)控體系、后臺(tái)大數(shù)據(jù)平臺(tái)、居家檢測(cè)系列等。公司通過(guò)了德國(guó)萊茵 TüVISO13485體系認(rèn)證；獲得授權(quán)專利 180項(xiàng)，其中發(fā)明專利 10余項(xiàng)；NMPA注冊(cè)證書(shū) 76項(xiàng)、歐盟CE認(rèn)證87項(xiàng)。自2017年起，公司HbA1C、HCY項(xiàng)目入選國(guó)家衛(wèi)健委腦防委指定耗材，承接全國(guó)腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務(wù)，每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實(shí)力雄厚，先后建立多個(gè)省市級(jí)研發(fā)平臺(tái)，包括河北省即時(shí)診斷醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時(shí)診斷平臺(tái)國(guó)際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術(shù)中心，先后榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型中小企業(yè)、全國(guó)創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)、河北省高層次產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項(xiàng)創(chuàng)新榮譽(yù)稱號(hào)等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟(jì)南等地設(shè)有辦事處，建立了完善的銷售和售后體系。公司產(chǎn)品以其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞等92個(gè)國(guó)家，迄今為止產(chǎn)品覆蓋全球16000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。招聘聯(lián)系人：馬女士，15383232707或18832103132
公司主頁(yè)