職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊
公司簡介：
福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司是中國三大齒科玻璃陶瓷制造商之一，同時(shí)持有齒科玻璃陶瓷醫(yī)療器械NMPA（中國）\FDA（美國）\CE（歐盟）\SFDA（沙特）認(rèn)證。公司投資人還包含了：復(fù)星醫(yī)藥系控股上市公司復(fù)銳醫(yī)療科技（01696.HK），福州高新區(qū)財(cái)政產(chǎn)業(yè)基金投資。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，撰寫注冊申報(bào)文件，跟進(jìn)首次注冊、變更和延續(xù)注冊工作等；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑和策略的制定，解決產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)的問題；
福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司是中國三大齒科玻璃陶瓷制造商之一，同時(shí)持有齒科玻璃陶瓷醫(yī)療器械NMPA（中國）\FDA（美國）\CE（歐盟）\SFDA（沙特）認(rèn)證。公司投資人還包含了：復(fù)星醫(yī)藥系控股上市公司復(fù)銳醫(yī)療科技（01696.HK），福州高新區(qū)財(cái)政產(chǎn)業(yè)基金投資。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，撰寫注冊申報(bào)文件，跟進(jìn)首次注冊、變更和延續(xù)注冊工作等；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑和策略的制定，解決產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新和學(xué)習(xí)；
4、部門領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
崗位要求：
崗位要求：
1、本科學(xué)歷，英語六級，有1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，及醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī)；
3、工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)調(diào)能力，有良好的文字組織能力；
4、熟悉ISO13485、YY/T0287質(zhì)量體系者，有第三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、能適應(yīng)出差。
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，及醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)等相關(guān)法律法規(guī)；
3、工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)調(diào)能力，有良好的文字組織能力；
4、熟悉ISO13485、YY/T0287質(zhì)量體系者，有第三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
石家莊裕華區(qū)同祥城
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聶女士/HR
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福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司是中國三大齒科玻璃陶瓷材料制造商，公司產(chǎn)品涵蓋齒科玻璃陶瓷，設(shè)備及骨/軟組織再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。公司是（復(fù)星醫(yī)藥系控股）以色列醫(yī)療美容與口腔材料公司SISRAM MEDICAL（01696.HK港股上市）在華投資企業(yè)。是福州高新區(qū)政府財(cái)政產(chǎn)業(yè)基金投資企業(yè)。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，已經(jīng)通過ISO13485認(rèn)證，擁有齒科玻璃陶瓷材料NMPA（中國）FDA（美國），CE(歐盟)產(chǎn)品準(zhǔn)入許可。持有13項(xiàng)發(fā)明專利，20項(xiàng)實(shí)用新型專利。公司是國家工信部和藥監(jiān)總局2023年度創(chuàng)新醫(yī)療器械科研項(xiàng)目的承接者。公司合伙人，董事CTO Dr.ZeaTang是福建省百人計(jì)劃引進(jìn)人才，曾任華為總部陶瓷材料首席科學(xué)家，美國corning高級材料科學(xué)家。公司以：“用材料創(chuàng)新改善生命質(zhì)量”為發(fā)展使命，致力于成為全球技術(shù)領(lǐng)先的生物陶瓷材料企業(yè)。
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