職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1.1確保產(chǎn)品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；
1.2確保嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
1.3確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；
1.4確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
1.5確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
1.6確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
1.7定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。
1.8確保委托生產(chǎn)按照工藝文件的要求進(jìn)行。
1.9應(yīng)當(dāng)熟悉本產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。
任職資格
2.1藥學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.2 需要三年以上生產(chǎn)、制造相關(guān)管理工作經(jīng)驗(yàn),IVD背景。
2.3 熟悉了解生產(chǎn)制造相關(guān)知識(shí)，具備較強(qiáng)的動(dòng)手操作能力，獨(dú)立思考能力。
2.4 熟悉車間各劑型的工藝和流程，擅長(zhǎng)生產(chǎn)控制及現(xiàn)場(chǎng)管理，精通生產(chǎn)制造的各個(gè)環(huán)節(jié)。
2.5 熟悉生產(chǎn)成本控制，統(tǒng)籌運(yùn)作，熟悉生產(chǎn)作業(yè)流程和工藝規(guī)程，熟悉生產(chǎn)質(zhì)量的控制管理。
2.6 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行能力，團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，問(wèn)題解決能力。
工作地點(diǎn)
宣城涇縣柏家生物
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職位發(fā)布者
徐先生/人力行政負(fù)責(zé)人
昨日活躍立即溝通
石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于 2006年 9月 29日，是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，擁有近萬(wàn)平米的花園式生產(chǎn)廠房，配備全自動(dòng)裝配流水線的 GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間。公司先后在美國(guó)硅谷、江蘇南京設(shè)立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國(guó)際營(yíng)銷中心；在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城新建 53.3畝新產(chǎn)業(yè)基地，為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的快速發(fā)展提供產(chǎn)能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實(shí)力，取得多項(xiàng)創(chuàng)新成果：自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學(xué)集成全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺(tái)、三重質(zhì)控體系、后臺(tái)大數(shù)據(jù)平臺(tái)、居家檢測(cè)系列等。公司通過(guò)了德國(guó)萊茵 TüVISO13485體系認(rèn)證；獲得授權(quán)專利 180項(xiàng)，其中發(fā)明專利 10余項(xiàng)；NMPA注冊(cè)證書(shū) 76項(xiàng)、歐盟CE認(rèn)證87項(xiàng)。自2017年起，公司HbA1C、HCY項(xiàng)目入選國(guó)家衛(wèi)健委腦防委指定耗材，承接全國(guó)腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務(wù)，每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實(shí)力雄厚，先后建立多個(gè)省市級(jí)研發(fā)平臺(tái)，包括河北省即時(shí)診斷醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時(shí)診斷平臺(tái)國(guó)際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術(shù)中心，先后榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型中小企業(yè)、全國(guó)創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)、河北省高層次產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項(xiàng)創(chuàng)新榮譽(yù)稱號(hào)等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟(jì)南等地設(shè)有辦事處，建立了完善的銷售和售后體系。公司產(chǎn)品以其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞等92個(gè)國(guó)家，迄今為止產(chǎn)品覆蓋全球16000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。招聘聯(lián)系人：韓女士，18832103132
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