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更新于 8月27日
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舉報(bào)

QA主管

8000-12000元
  • 蘭州永登縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品Q(chēng)A藥品驗(yàn)證藥物警戒化學(xué)藥仿制藥氣相色譜質(zhì)譜儀液相色譜質(zhì)譜儀醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，建立公司的質(zhì)量管理體系并規(guī)范質(zhì)量管理工作。
2.負(fù)責(zé)公司的法規(guī)符合性資料的申報(bào)，檢查以及溝通，整改等。
3.起草或?qū)徍速|(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，驗(yàn)證方案，報(bào)告等文件。
4.起草和審核GMP文件，負(fù)責(zé)公司文件體系的建立與管理。
5.參與公司的設(shè)施，設(shè)備，廠房，產(chǎn)品等的驗(yàn)證，確保驗(yàn)證文件的合規(guī)性。
6.負(fù)責(zé)物料質(zhì)量管理體系的建立，確保物料使用的法規(guī)符合性。
7.參與產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過(guò)程，確保轉(zhuǎn)化產(chǎn)品的法規(guī)符合性。
8.生產(chǎn)啟動(dòng)后，負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
9.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
10.確保所有偏差，OOS得到處理，變更符合法規(guī)要求。確保CAPA的有效性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理要求對(duì)公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行管理。
11.按照公司要求進(jìn)行6S管理。
12.負(fù)責(zé)制訂質(zhì)保二部人員的職責(zé),并保證其工作的正常進(jìn)行。
13.配合公司的培訓(xùn)要求，保證本部門(mén)員工參與培訓(xùn)，并按培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)其它部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)。
14.產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)
任職資格：
1.學(xué)歷：藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）
2.經(jīng)驗(yàn)：具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
3.培訓(xùn)：接受過(guò)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)的培訓(xùn)
4.相關(guān)知識(shí)與技能：熟悉GMP操作規(guī)范；具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力，原則性強(qiáng)，熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
5.敏銳及時(shí)的捕捉更新的注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)要求，準(zhǔn)確研判對(duì)項(xiàng)目的影響，提出解決方案、深度解析及宣導(dǎo)培訓(xùn)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、餐補(bǔ)、包住、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

工作地點(diǎn)

永登縣蘭州新區(qū)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)孵化基地

職位發(fā)布者

曹老師/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo開(kāi)封明仁藥業(yè)有限公司
開(kāi)封明仁藥業(yè)責(zé)任有限公司成立于2005年，公司注冊(cè)資金5000萬(wàn)元，實(shí)收5000萬(wàn)元。公司控股有開(kāi)封白云制藥有限公司--主要負(fù)責(zé)開(kāi)展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專(zhuān)業(yè)從事新藥研發(fā)、對(duì)外技術(shù)合作及項(xiàng)目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開(kāi)封黃龍經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，公司占地50多畝，建筑面積1.4萬(wàn)平方米，凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線，具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬(wàn)支、化學(xué)原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無(wú)菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準(zhǔn)的唯一廣譜選擇性細(xì)胞保護(hù)劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來(lái)，公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念，累計(jì)投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn)，擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標(biāo)，以化學(xué)合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學(xué)原料藥合成為主要方向，融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)。其中，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員200多人，專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請(qǐng)了十余名國(guó)內(nèi)知名專(zhuān)家、教授作為顧問(wèn)。是河南唯一一家從事多肽類(lèi)藥物生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)，目前已經(jīng)完成多個(gè)多肽類(lèi)藥物的生產(chǎn)工作（胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等）。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、日本島津UV-2401紫外分光光度計(jì)等一系列精密儀器設(shè)備數(shù)百臺(tái)。自2008年以來(lái)成功申報(bào)化藥品種3-5類(lèi)共計(jì)13個(gè)，6類(lèi)仿制藥物共計(jì)26個(gè)，藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量在河南省位居首位，在全國(guó)范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等，將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過(guò)程中，始終堅(jiān)持以人為本，創(chuàng)新為先，成就客戶，造福人類(lèi)的經(jīng)營(yíng)理念，為國(guó)人的健康事業(yè)服務(wù)！一握明仁手，永遠(yuǎn)是朋友，明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入，共謀發(fā)展！
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