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一，崗位職責
1，協(xié)助管理者代表建立和完善公司質量管理體系，并負責公司質量管理體系的推進，事實管理，
2，負責體系的宣貫，對內部人員進行質量體系相關培養(yǎng)
3，協(xié)助公司完成第三方監(jiān)督審核，以及監(jiān)管機構的審核，并完成審核發(fā)現項的整改，
4，組織內部審核，完成各部門要求的年底自查
5，跟進協(xié)調并落實糾正預防措施的隨時關注醫(yī)療器械質量管理相關法規(guī)，標準的更新推動質量管理體系持續(xù)改進
6，負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的收集更新存檔
7，負責質量體系文件的梳理和修訂，推進國外醫(yī)療器械注冊工作
二任職要求
1，大專及以上學歷，生物醫(yī)學工程，醫(yī)藥學材料化學，醫(yī)療/醫(yī)美器械等相關優(yōu)先
2，具有2年以上體系管理工作經驗，了解醫(yī)療/醫(yī)美器械法律法規(guī)和技術要求，
3，熟悉MDR/CE/MDSAP/FDA/國際IOS13485體系，法律法規(guī)，質量管理體系，具有獨立起草文件的能力，
4，具備良好的質量體系管理理念，有比較好的溝通協(xié)調能力和談判能力，有較強的組織協(xié)調和團對管理能力，有極強的敬業(yè)精神和責任心
5，有內審資格證書優(yōu)先，有應付CE，FDA,國際ISO13485體系國內飛行檢查及體系核查工作工作經歷優(yōu)先
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