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崗位職責(zé)：
一、不良反應(yīng)監(jiān)測：
1、負責(zé)收集、評估、報告藥品不良反應(yīng)事件，確保符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）及國家藥監(jiān)局要求。
2、定期匯總分析藥物安全數(shù)據(jù)，識別潛在風(fēng)險信號。
二、合規(guī)管理：
1、跟蹤國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)動態(tài)，更新企業(yè)相關(guān)制度與操作流程。
2、協(xié)助完成藥物警戒體系（PV系統(tǒng)）的建立與維護，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
三、風(fēng)險溝通：
1、與注冊、質(zhì)量、研發(fā)等部門協(xié)作，提供藥物安全信息支持。
2、協(xié)調(diào)與藥監(jiān)部門、醫(yī)療機構(gòu)及供應(yīng)商的溝通，處理藥物安全相關(guān)咨詢。
四、培訓(xùn)與改進：
1、組織內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn)，提升員工合規(guī)意識。
2、參與藥物安全風(fēng)險評估，提出改進建議以優(yōu)化產(chǎn)品安全性。
任職要求：
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、2年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉化藥生產(chǎn)流程者優(yōu)先。
3、熟悉GMP、ICH指導(dǎo)原則及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。
4、掌握PV系統(tǒng)操作（如Argus Safety）及數(shù)據(jù)管理工具。
5、良好的風(fēng)險識別與分析能力，具備跨部門協(xié)作及溝通技巧。
工作重點：
合規(guī)性：確保所有操作符合法規(guī)要求，規(guī)避法律風(fēng)險。
數(shù)據(jù)敏感性：對藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的及時性、準(zhǔn)確性負責(zé)。