職位描述
QCQAQE來料檢驗(yàn)（IQC）制程檢驗(yàn)（IPQC）成品檢驗(yàn)（FQC）全面質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系藥品質(zhì)量管理體系專業(yè)技術(shù)服務(wù)生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.依據(jù)國家和行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司業(yè)務(wù)特點(diǎn)，組織構(gòu)建并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，擬定質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等關(guān)鍵質(zhì)量文件。
2.定期組織內(nèi)部審核和管理評審活動，對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果進(jìn)行全面評估，識別體系中的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險，提出針對性的改進(jìn)措施并監(jiān)督實(shí)施，以保障質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
3.結(jié)合公司戰(zhàn)略目標(biāo)和市場需求，制定公司的質(zhì)量方針和年度質(zhì)量目標(biāo)，并將質(zhì)量目標(biāo)層層分解至各部門和關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，確保質(zhì)量目標(biāo)的可衡量性和可實(shí)現(xiàn)性。
4.負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量工作計劃，明確各項(xiàng)質(zhì)量工作的重點(diǎn)任務(wù)、時間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人，合理分配質(zhì)量資源，確保質(zhì)量工作有序開展。
5.組織制定和完善各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性。
6.建立并持續(xù)完善質(zhì)量監(jiān)控體系，確保各環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動符合質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7.建立和完善供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、評估和選擇，確保供應(yīng)商具備提供符合公司質(zhì)量要求產(chǎn)品和服務(wù)的能力。
8.負(fù)責(zé)供應(yīng)商產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)管理，對不合格原材料進(jìn)行評審和處理，與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)事宜，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
9.監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序，及時反饋并處理異常。
任職資格：
1.本科以上學(xué)歷。
2.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
3.具有5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系和流程，有質(zhì)量管理相關(guān)問題處理和改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)的法規(guī)政策和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
工作地點(diǎn)
通州區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號
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職位發(fā)布者
張月霞/主管
立即溝通
北京亦莊國際生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2013年7月，位于北京亦莊生物醫(yī)藥園，主要負(fù)責(zé)北京亦莊生物醫(yī)藥園公共技術(shù)服務(wù)平臺近7100平米實(shí)驗(yàn)場地的運(yùn)營和管理。我司為國內(nèi)外生物醫(yī)藥類研發(fā)和生產(chǎn)型企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及大專院校提供多功能、全過程、高端化的科技創(chuàng)新服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床報批的全過程，涵蓋生物醫(yī)藥研發(fā)的上下游技術(shù)以及新藥臨床前研究的關(guān)鍵步驟。通過引入生物醫(yī)藥高層次人才、聯(lián)合開發(fā)區(qū)和北京市生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)的技術(shù)力量組成一支精干的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊，90%的員工均為本科以上學(xué)歷，其中50%以上為碩士學(xué)歷，20%以上為博士學(xué)歷，能夠?yàn)榭蛻籼峁┪⑸锇l(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、純化工藝、小分子分析檢測、生物大分子質(zhì)量分析、高通量測序、生物芯片等檢測和項(xiàng)目開發(fā)服務(wù)；病毒載體和疫苗、抗體藥物、大規(guī)模細(xì)胞、貼劑、小分子制劑、生物大分子制劑、重組蛋白藥物及診斷試劑中試生產(chǎn)服務(wù)；以及小動物寄養(yǎng)、病理學(xué)分析、體內(nèi)外藥學(xué)評價等動物實(shí)驗(yàn)服務(wù)。公司先后為國內(nèi)外各知名企業(yè)提供各類技術(shù)服務(wù)，其中檢測和工藝平臺為百濟(jì)神州、揚(yáng)子江藥業(yè)、山東丹紅等知名企業(yè)提供服務(wù)；中試中心已完成康明百奧公司抗體融合蛋白長效降糖藥物項(xiàng)目和奧源和力公司重組人GM-CSF單純皰疹病毒注射液項(xiàng)目的中試生產(chǎn)任務(wù)；實(shí)驗(yàn)動物平臺服務(wù)了義翹神州、舒泰神、康樂衛(wèi)士、病原所等知名制藥公司和科研院所。作為新藥研制現(xiàn)場，平臺配合雙鷺?biāo)帢I(yè)、康明百奧、泰德制藥、康立生、豐碩維康、康樂衛(wèi)士等新藥研發(fā)企業(yè)接受藥監(jiān)局的現(xiàn)場核查，為企業(yè)申請新藥臨床批件提供保障。除此之外，還為企業(yè)和個人搭建了信息交流和學(xué)習(xí)的平臺，定期組織技術(shù)培訓(xùn)和講座，承辦了“ETOWNBIO產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇”。
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