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更新于 11月5日

藥物警戒主管/經(jīng)理/高級經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 張江
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗(yàn)安全不良事件醫(yī)學(xué)評估
主要職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護(hù),組織開展藥物警戒體系內(nèi)審;
2、負(fù)責(zé)組織和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理活動,監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告、藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)信號管理、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究等活動的開展,并組織制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
3、審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件,審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程;
4、負(fù)責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào);
5、負(fù)責(zé)藥物警戒部門人員的培訓(xùn)和考核。
6、負(fù)責(zé)藥物警戒部門其他相關(guān)工作的組織和管理。
任職要求:
學(xué)歷:碩士及以上
專業(yè):醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
崗位要求:
1、從事臨床試驗(yàn)藥物警戒工作5年左右,至少3年,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),臨床背景優(yōu)先;
2、掌握藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求,熟悉常用的藥物警戒系統(tǒng);
3、有豐富的藥物警戒相關(guān)報(bào)告的生成和遞交經(jīng)驗(yàn)(包括但不限于臨床試驗(yàn)期間安全性信號的監(jiān)測、檢索、分析與評估、應(yīng)對及處理,準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;個案嚴(yán)重不良反應(yīng)(ICSRs)處理和報(bào)告;安全性更新報(bào)告(DSUR)、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)更新和遞交等);
4、具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),有Global經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海愛薩爾生物科技有限公司張江路李冰路151號6號樓1層

職位發(fā)布者

王女士/HR Manager

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公司Logo愛薩爾生物
上海愛薩爾生物科技有限公司是一家以細(xì)胞藥品研發(fā)和生產(chǎn)為核心的生物制藥公司。坐落于中國張江藥谷,現(xiàn)已在張江核心園區(qū)建立約 4000㎡,符合 cGMP要求的集研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢為一體的產(chǎn)業(yè)化基地。公司創(chuàng)始及核心團(tuán)隊(duì)成員來自哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)和威斯康辛大學(xué)等國際頂尖研究機(jī)構(gòu)以及國際細(xì)胞制藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè),在細(xì)胞藥品研發(fā)及工業(yè)化制備流程方面具有數(shù) 10年海外經(jīng)驗(yàn)。在新藥政策實(shí)施下,公司憑借技術(shù)積累,建立了非編輯類細(xì)胞藥品平臺,該平臺是國內(nèi)最早以細(xì)胞藥品研發(fā)為核心的平臺,形成了適合于干細(xì)胞藥不同階段工藝開發(fā)及制備體系,可高效的進(jìn)行干細(xì)胞藥品管線研發(fā)及臨床推進(jìn),已形成了成熟的、梯隊(duì)式的產(chǎn)品管線,其中治療膝骨關(guān)節(jié)炎的間充質(zhì)干細(xì)胞已順利完成臨床Ⅱ期,即將進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn),后續(xù)肺纖維化、腦卒中、小兒腦癱和骨質(zhì)疏松等管線也已陸續(xù)進(jìn)行臨床申報(bào)。憑借前期干細(xì)胞分化技術(shù)的積累,結(jié)合基因編輯技術(shù),公司進(jìn)一步的形成了編輯類細(xì)胞藥品開發(fā)平臺,平臺已積累了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSCs)來源的 NK細(xì)胞、胰島β細(xì)胞、心肌細(xì)胞、肝臟細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、神經(jīng)元細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞等各類細(xì)胞分化技術(shù)專利,結(jié)合國內(nèi)外最新研究進(jìn)展,率先啟動了進(jìn)行了 iPSCs-NK細(xì)胞、iPSCs-β細(xì)胞及 iPSCs來源的腫瘤疫苗藥品管線的推進(jìn)工作。
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