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1. 藥物警戒體系建設(shè)：參與藥物警戒相關(guān)制度和SOP的起草和完善，保證藥物警戒各項(xiàng)工作按文件要求執(zhí)行；參與藥物警戒體系內(nèi)審，對發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題進(jìn)行整改；負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)資料的匯總和保存；負(fù)責(zé)公司員工的藥物警戒及不良反應(yīng)知識教育和培訓(xùn)，提升全員參與藥物警戒意識。 2. 藥物警戒報告撰寫：IB安全性相關(guān)內(nèi)容、RMP、藥物警戒計劃、DSUR等藥物警戒文件的撰寫；負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后風(fēng)險控制計劃、藥物警戒計劃、PSUR、持有人不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告、重點(diǎn)監(jiān)測方案等藥物警戒文件的撰寫；負(fù)責(zé)接收臨床過程中的SAE，完成預(yù)期性、嚴(yán)重性、相關(guān)性判定，提交給藥物警戒主管審核。聯(lián)系藥物警戒委托方完成SUSAR報告；負(fù)責(zé)按照臨床試驗(yàn)方案要求，對定期匯總提交的安全性總結(jié)報告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核。 3. 安全性信息管理：負(fù)責(zé)按照公司藥物警戒制度要求，通過定期檢索安全性文獻(xiàn)、咨詢/投訴電話、網(wǎng)站留言等渠道收集、登記、匯總和分析產(chǎn)品安全性信息；公司建立藥物警戒計算機(jī)系統(tǒng)后，負(fù)責(zé)將主動收集和被動獲取的安全性信息錄入藥物警戒計算機(jī)系統(tǒng)，定期備份和維護(hù)數(shù)據(jù)；向質(zhì)量部及上級反饋安全性信息分析結(jié)果，針對安全性異常信號提出自查、風(fēng)險控制建議；負(fù)責(zé)定期從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物監(jiān)管部門不良反應(yīng)監(jiān)測中心（上市后）獲取產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，完成風(fēng)險分析報告；負(fù)責(zé)產(chǎn)品說明書中安全性相關(guān)內(nèi)容的起草，根據(jù)安全性監(jiān)測結(jié)果提出說明書修訂建議。 4. 不良反應(yīng)處理：完成不良反應(yīng)個案的現(xiàn)場調(diào)查（若需要）、處理和補(bǔ)償；參與藥品突發(fā)性不良事件應(yīng)急處理，向質(zhì)量部、醫(yī)學(xué)部、藥物安全委員會報告調(diào)查處理進(jìn)展。 5. 醫(yī)學(xué)支持工作。 任職要求： 1、預(yù)防醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證者優(yōu)先； 2、熟悉安全性信號監(jiān)測、預(yù)防接種不良反應(yīng)分類和處理、MedDRA； 3、良好的書面和口頭表達(dá)能力（包括熟練運(yùn)用英語）； 4、具有較強(qiáng)的集體意識和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的抗壓能力； 5、能適應(yīng)短期出差，能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料。