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更新于 6月4日

醫(yī)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人/受權(quán)人(工作地:湖南邵陽)

1.5-2.5萬
  • 邵陽雙清區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
任職資質(zhì): 1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。 2.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 3.熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。 4.熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;參加過相關(guān)培訓(xùn),并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)。
崗位職責(zé): 1.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。 3.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、投訴,確保所有變更、偏差、投訴和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過評估調(diào)查并得到及時(shí)處理。 4.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)/檢驗(yàn),確保公司或受托方完成每批物料及產(chǎn)品必要的檢驗(yàn),委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)符合要求。 5.監(jiān)督公司或受托方廠房和設(shè)備的維護(hù),保持其良好的運(yùn)行狀態(tài),確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 6.確保完成自檢,組織開展藥品召回工作,完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 7.評估和批準(zhǔn)委托生產(chǎn)企業(yè)和物料供應(yīng)商。 8. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 9.確保公司所有員工都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并對藥品質(zhì)量管理所有人員針對委托生產(chǎn)藥品開展培訓(xùn)和考核,根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 10.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。 11.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 12.負(fù)責(zé)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事務(wù)。

工作地點(diǎn)

雙清區(qū)邵陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)6樓609

職位發(fā)布者

賀青松/綜合部招聘主管

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江蘇寶東醫(yī)藥科技有限公司
江蘇寶東醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)立于2013年,是集研發(fā)、銷售、服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有五個(gè)銷售團(tuán)隊(duì),參股合作商業(yè)公司3家,研究所2家。豐富的產(chǎn)品選擇、強(qiáng)大的技術(shù)支持確保了我們在行業(yè)內(nèi)穩(wěn)定的成長。公司不僅擁有遍布全省的銷售網(wǎng)絡(luò),同時(shí)研究所也擁有雄厚的技術(shù)支撐,能為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品以及一站式的服務(wù)。團(tuán)結(jié)、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、奮進(jìn)是公司矢志不渝的追求。公司堅(jiān)持“以人才為本、誠信立業(yè)”的經(jīng)營原則,不斷研發(fā)、篩選出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,與合作伙伴攜手并進(jìn)、共贏發(fā)展!
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