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一、 崗位概述
本崗位全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營(yíng)與管理。確保所有檢驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)家藥品GMP、《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)法規(guī)要求。通過(guò)領(lǐng)導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)，對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)與放行，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量和安全提供核心保障。
二、 核心崗位職責(zé)
1. 實(shí)驗(yàn)室管理與檢驗(yàn)：
全面負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作，確保檢驗(yàn)工作及時(shí)、準(zhǔn)確、合規(guī)地開展；
審核并批準(zhǔn)原輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及工藝用水等的檢驗(yàn)報(bào)告單；
負(fù)責(zé)組織對(duì)穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和趨勢(shì)回顧；
監(jiān)督關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器（如HPLC, GC, 溶出儀, IR等）的確認(rèn)、校準(zhǔn)和維護(hù)工作；
2. 質(zhì)量管理體系與合規(guī)：
確保實(shí)驗(yàn)室操作嚴(yán)格遵守藥品GMP、GXP及相關(guān)數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求。
組織起草、審核和修訂QC相關(guān)的管理規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差（Deviation）、超標(biāo)/超常結(jié)果（OOS/OOT）、變更控制（Change Control）和糾正預(yù)防措施（CAPA）的調(diào)查、處理與跟蹤關(guān)閉。
主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)管理和5S管理，確保環(huán)境整潔、有序、安全。
3. 人員管理與團(tuán)隊(duì)建設(shè)：
負(fù)責(zé)QC分析員的日常工作安排、技能培訓(xùn)、績(jī)效管理和職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)。
構(gòu)建積極的學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì)氛圍，提升團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。
確保所有實(shí)驗(yàn)室人員均接受到必要的崗前培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，并保存完整的培訓(xùn)記錄。
4. 審計(jì)與迎檢：
作為QC實(shí)驗(yàn)室的主要對(duì)接人，全面負(fù)責(zé)迎接內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)審計(jì)/檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，負(fù)責(zé)組織制定、實(shí)施有效的整改計(jì)劃并按時(shí)完成。供應(yīng)商與物料管理：
三、 崗位要求
統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)；
至少5年以上制藥企業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中不少于2年在QC團(tuán)隊(duì)管理或主管崗位任職；具有豐富的無(wú)菌制劑和/或固體口服制劑QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。