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更新于 5月14日

CRA/SCRA(J10045)

1-2萬·14薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

新藥藥品臨床監(jiān)查Ⅱ期Ⅲ期GCP證書FDA認證
崗位職責:
1.負責研究中心啟動準備相關(guān)工作(如:篩選、立項、倫理溝通、協(xié)議跟進)
2.負責與研究者、臨床試驗機構(gòu)、及其他相關(guān)方建立并保持密切的溝通,及時跟進相關(guān)方提出的問題
3.督促/密切跟進研究中心進展狀態(tài),確保項目進度(如:啟動、入組)符合既定的進度基準
4.核對研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究;并及時將已識別的風險或問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理
5.創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件
6.配合內(nèi)外部相關(guān)方對研究中心的檢查、稽查、質(zhì)控等質(zhì)量管理活動,并根據(jù)情況制定/實施相應(yīng)的糾正預(yù)防措施
7.負責研究中心財務(wù)進展
8. 與公司內(nèi)部其他部門(如CMC,藥理)保持良好合作
9.完成項目經(jīng)理或者上級安排的其他事宜
任職要求:
1.本科或以上學歷,生物醫(yī)學/科學或相關(guān)專業(yè)(如:醫(yī)療、護理、藥學相關(guān)學位優(yōu)先) ;
2、有3年以上臨床研究相關(guān)經(jīng)驗,至少2年CRA經(jīng)驗,有II期或者III期臨床試驗經(jīng)驗,有輸液類或需住院治療產(chǎn)品臨床試驗經(jīng)驗,既往工作內(nèi)容涵蓋研究中心選擇至中心關(guān)閉各階段;
3.良好的口頭和書面溝通能力,良好抗壓力及主動性;
4.良好的計劃性及執(zhí)行力,多任務(wù)并行時能識別重要緊急事項并妥善處理
5.熟悉國內(nèi)外GCP以及適用的法律法規(guī)
6.熟練應(yīng)用Ms Office軟件(Word、Excel、PowerPoint等)、會議系統(tǒng)及eTMF
7、英語四級(六級優(yōu)先),或同等水平,能接受經(jīng)常出差有心血管疾病領(lǐng)域、Global臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

海淀區(qū)北京西杉創(chuàng)意園C區(qū)9號樓3層

職位發(fā)布者

王建穎/人力資源經(jīng)理

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公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級高新技術(shù)企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對患者臨床需求亟待滿足的治療領(lǐng)域,專注于創(chuàng)新精準高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領(lǐng)團隊經(jīng)過長期對疾病病理機制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質(zhì)體主動靶向遞送技術(shù)在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢,成功建立了主動靶向納米藥物遞送技術(shù)平臺,并獲批發(fā)明專利18項,形成完整的自主知識產(chǎn)權(quán)體系,是首都醫(yī)科大學北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉(zhuǎn)化項目。經(jīng)過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團總部及研發(fā)中心,在上海建設(shè)GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開發(fā)服務(wù)為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨特競爭力——基于自主知識產(chǎn)權(quán)的納米藥物靶向遞送技術(shù)平臺,著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢,加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。目前已獨立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質(zhì)瘤等多個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開展首個可逆轉(zhuǎn)動脈粥樣硬化斑塊的主動精準靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實現(xiàn)IND中美雙報,已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗批準,成為全球首個進入臨床試驗的心血管靶向藥,有望成為史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領(lǐng)域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點,面向未來,將探索和開發(fā)多個具有全球知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實現(xiàn)“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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