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更新于 5月14日

CRA/SCRA(J10045)

1-2萬(wàn)·14薪
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

新藥藥品臨床監(jiān)查Ⅱ期Ⅲ期GCP證書FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)研究中心啟動(dòng)準(zhǔn)備相關(guān)工作(如:篩選、立項(xiàng)、倫理溝通、協(xié)議跟進(jìn))
2.負(fù)責(zé)與研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、及其他相關(guān)方建立并保持密切的溝通,及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)方提出的問題
3.督促/密切跟進(jìn)研究中心進(jìn)展?fàn)顟B(tài),確保項(xiàng)目進(jìn)度(如:?jiǎn)?dòng)、入組)符合既定的進(jìn)度基準(zhǔn)
4.核對(duì)研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究;并及時(shí)將已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)或問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理
5.創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件
6.配合內(nèi)外部相關(guān)方對(duì)研究中心的檢查、稽查、質(zhì)控等質(zhì)量管理活動(dòng),并根據(jù)情況制定/實(shí)施相應(yīng)的糾正預(yù)防措施
7.負(fù)責(zé)研究中心財(cái)務(wù)進(jìn)展
8. 與公司內(nèi)部其他部門(如CMC,藥理)保持良好合作
9.完成項(xiàng)目經(jīng)理或者上級(jí)安排的其他事宜
任職要求:
1.本科或以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)/科學(xué)或相關(guān)專業(yè)(如:醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)相關(guān)學(xué)位優(yōu)先) ;
2、有3年以上臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn),至少2年CRA經(jīng)驗(yàn),有II期或者III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),有輸液類或需住院治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),既往工作內(nèi)容涵蓋研究中心選擇至中心關(guān)閉各階段;
3.良好的口頭和書面溝通能力,良好抗壓力及主動(dòng)性;
4.良好的計(jì)劃性及執(zhí)行力,多任務(wù)并行時(shí)能識(shí)別重要緊急事項(xiàng)并妥善處理
5.熟悉國(guó)內(nèi)外GCP以及適用的法律法規(guī)
6.熟練應(yīng)用Ms Office軟件(Word、Excel、PowerPoint等)、會(huì)議系統(tǒng)及eTMF
7、英語(yǔ)四級(jí)(六級(jí)優(yōu)先),或同等水平,能接受經(jīng)常出差有心血管疾病領(lǐng)域、Global臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

海淀區(qū)北京西杉創(chuàng)意園C區(qū)9號(hào)樓3層

職位發(fā)布者

王建穎/人力資源經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對(duì)患者臨床需求亟待滿足的治療領(lǐng)域,專注于創(chuàng)新精準(zhǔn)高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動(dòng)醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過長(zhǎng)期對(duì)疾病病理機(jī)制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質(zhì)體主動(dòng)靶向遞送技術(shù)在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢(shì),成功建立了主動(dòng)靶向納米藥物遞送技術(shù)平臺(tái),并獲批發(fā)明專利18項(xiàng),形成完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,是首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。經(jīng)過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團(tuán)總部及研發(fā)中心,在上海建設(shè)GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長(zhǎng)為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開發(fā)服務(wù)為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力——基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的納米藥物靶向遞送技術(shù)平臺(tái),著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì),加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。目前已獨(dú)立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質(zhì)瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開展首個(gè)可逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的主動(dòng)精準(zhǔn)靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實(shí)現(xiàn)IND中美雙報(bào),已成功獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的心血管靶向藥,有望成為史上第一個(gè)通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領(lǐng)域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點(diǎn),面向未來(lái),將探索和開發(fā)多個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準(zhǔn)化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負(fù)“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實(shí)現(xiàn)“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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