崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)研究中心啟動(dòng)準(zhǔn)備相關(guān)工作(如:篩選、立項(xiàng)、倫理溝通、協(xié)議跟進(jìn))
2.負(fù)責(zé)與研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、及其他相關(guān)方建立并保持密切的溝通,及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)方提出的問題
3.督促/密切跟進(jìn)研究中心進(jìn)展?fàn)顟B(tài),確保項(xiàng)目進(jìn)度(如:?jiǎn)?dòng)、入組)符合既定的進(jìn)度基準(zhǔn)
4.核對(duì)研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究;并及時(shí)將已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)或問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理
5.創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件
6.配合內(nèi)外部相關(guān)方對(duì)研究中心的檢查、稽查、質(zhì)控等質(zhì)量管理活動(dòng),并根據(jù)情況制定/實(shí)施相應(yīng)的糾正預(yù)防措施
7.負(fù)責(zé)研究中心財(cái)務(wù)進(jìn)展
8. 與公司內(nèi)部其他部門(如CMC,藥理)保持良好合作
9.完成項(xiàng)目經(jīng)理或者上級(jí)安排的其他事宜
任職要求:
1.本科或以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)/科學(xué)或相關(guān)專業(yè)(如:醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)相關(guān)學(xué)位優(yōu)先) ;
2、有3年以上臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn),至少2年CRA經(jīng)驗(yàn),有II期或者III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),有輸液類或需住院治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),既往工作內(nèi)容涵蓋研究中心選擇至中心關(guān)閉各階段;
3.良好的口頭和書面溝通能力,良好抗壓力及主動(dòng)性;
4.良好的計(jì)劃性及執(zhí)行力,多任務(wù)并行時(shí)能識(shí)別重要緊急事項(xiàng)并妥善處理
5.熟悉國(guó)內(nèi)外GCP以及適用的法律法規(guī)
6.熟練應(yīng)用Ms Office軟件(Word、Excel、PowerPoint等)、會(huì)議系統(tǒng)及eTMF
7、英語(yǔ)四級(jí)(六級(jí)優(yōu)先),或同等水平,能接受經(jīng)常出差有心血管疾病領(lǐng)域、Global臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。