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更新于 2月24日

IVD注冊總監(jiān)

3-5萬
  • 北京東城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊
職責(zé)描述: 一、負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊(duì)的搭建、注冊隊(duì)伍的培養(yǎng); 二、負(fù)責(zé)IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建、宣貫、內(nèi)部培訓(xùn); 三、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、性能評估、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊報(bào)批等階段的合規(guī)性工作; 四、指導(dǎo)研發(fā)部門、生信部門產(chǎn)品開發(fā)和注冊工作; 五、建立產(chǎn)品注冊工作計(jì)劃、制定工作內(nèi)容,并解決執(zhí)行過程中遇到的問題; 六、和中檢院、國家藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局有良好的溝通協(xié)作關(guān)系,熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程; 七、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其它工作; 任職要求: 一、生物工程、生物技術(shù)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士以上(優(yōu)秀者可放寬至本科),在體外診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)注冊工作兩年以上,至少成功注冊兩個(gè)三類體外診斷試劑產(chǎn)品(NGS產(chǎn)品可放寬至一個(gè)); 二、精通醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)法律法規(guī),熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程; 三、具有良好的帶隊(duì)能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力,抗壓能力,有較強(qiáng)的責(zé)任心; 四、年齡在28歲以上,男女不限

工作地點(diǎn)

北京東城區(qū)正仁大廈

職位發(fā)布者

趙吉利/HRBP總監(jiān)

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深圳市海普洛斯生物科技有限公司(HaploX Biotechnology Co., LTD)專注于超微量腫瘤基因檢測技術(shù)的研發(fā)及臨床應(yīng)用,是由從事基因組學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物信息學(xué)、機(jī)器學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)挖掘等研究的年輕海歸科學(xué)家和國內(nèi)頂尖科技人才創(chuàng)立的高科技企業(yè)。海普洛斯立志成為超微量腫瘤液體活檢專家,擁有頂尖的基因檢測技術(shù)——CUBE-ctDNA Seq技術(shù)、強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析團(tuán)隊(duì)——分析基因變異、融合及用深度學(xué)習(xí)進(jìn)行腫瘤分型、完善的管理平臺——HapLab全流程管理、大型腫瘤基因數(shù)據(jù)庫——中國人特有的癌癥基因數(shù)據(jù)庫、全癌種知識數(shù)據(jù)庫——專業(yè)的遺傳咨詢團(tuán)隊(duì)為醫(yī)生和患者提供個(gè)性化診療方案。 HaploX是深圳2015創(chuàng)新南山“創(chuàng)業(yè)之星”大賽企業(yè)成長組亞軍,也榮獲最受投資追捧獎,是基因測序領(lǐng)域最具發(fā)展?jié)摿Φ目萍脊局?,先后獲得CCTV2、深圳衛(wèi)視等多家媒體報(bào)道。(媒體報(bào)道視頻地址:http://v.qq.com/page/y/x/4/y0172g9ngx4.html)。 HaploX自2014年9月成立以來,先后完成了天使輪1000萬元、A輪5000萬元的融資,獲得多項(xiàng)國家、省、市科技項(xiàng)目資助近1000萬元,申請國內(nèi)外發(fā)明專利近10項(xiàng),發(fā)起了全國首個(gè)大型癌癥基因測序計(jì)劃——萬人癌癥基因測序計(jì)劃(CCSP),與國內(nèi)頂尖的60余家頂級三甲醫(yī)院建立了合作,并成功舉辦了POST-ASCO、CSMO、CSCO等多場衛(wèi)星會。公司發(fā)展迅速,從100多平的國家超算、遷居700多平的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和開放辦公區(qū)、如今再次遷居2000多平的全國總部。 HaploX的愿景是讓每一個(gè)生命健康120年!我們將推動精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展作為自己責(zé)無旁貸的使命!企業(yè)文化:員工來自不同專業(yè)和領(lǐng)域,公司提倡自由、開放、創(chuàng)新的工作環(huán)境,鼓勵(lì)員工創(chuàng)新,發(fā)揮特長和創(chuàng)造力。福利待遇: 1)極具競爭力的薪酬水平,良好的激勵(lì)制度,極具升值價(jià)值的早期員工股份期權(quán); 2)優(yōu)秀的創(chuàng)業(yè)環(huán)境,良好的職業(yè)發(fā)展平臺; 3)提供與頂尖高科技公司和醫(yī)院的合作機(jī)會,開拓國際化視野;提供發(fā)表論文的機(jī)會(nature/science/bioinformatics/genomics等)
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