職位描述
藥品警戒
崗位職責(zé)
1、組織搭建公司GVP體系并維護體系正常運行，確保公司藥物警戒活動的合規(guī)性。
2、監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效。
4、組織建立公司內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的溝通渠道，定期維護保證信息溝通順暢。
5、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核批準(zhǔn)，保證體系文件的時效性。
6、根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求及時進行體系升級和完善。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
2、五年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，有藥物警戒體系0-1搭建經(jīng)驗。
3、熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
1、組織搭建公司GVP體系并維護體系正常運行，確保公司藥物警戒活動的合規(guī)性。
2、監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效。
4、組織建立公司內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的溝通渠道，定期維護保證信息溝通順暢。
5、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核批準(zhǔn)，保證體系文件的時效性。
6、根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求及時進行體系升級和完善。
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1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
2、五年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，有藥物警戒體系0-1搭建經(jīng)驗。
3、熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
工作地點
杭州錢塘區(qū)下沙
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職位發(fā)布者
蘭博/人力資源部負(fù)責(zé)人
立即溝通
杭州先為達生物科技股份有限公司北京分公司先為達是一家科學(xué)驅(qū)動、國際化、臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦代謝性疾病領(lǐng)域生物大分子新藥開發(fā)，致力于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，實現(xiàn)產(chǎn)品全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化。公司總部位于杭州，研發(fā)和國內(nèi)注冊中心位于北京，并先后在澳大利亞、美國設(shè)立全資子公司，分別負(fù)責(zé)海外臨床開發(fā)，海外注冊申報和BD業(yè)務(wù)，另外在上海也設(shè)有辦公室?；诙鄠€核心平臺，先為達建立了多個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，公司現(xiàn)已獲得8項臨床試驗批件，其中2項已快速推進至Ⅲ期臨床試驗，并提前布局海外臨床開發(fā)。先為達的創(chuàng)業(yè)團隊、研發(fā)管線、開發(fā)能力等得到了眾多投資機構(gòu)的認(rèn)可，已獲得IDG資本、正心谷資本、LYFE Capital、君聯(lián)資本、拾玉資本、海邦投資等機構(gòu)的戰(zhàn)略投資，為公司長遠發(fā)展提供了有效的資金保障。先為達秉持開放心態(tài)，在大力推進自主研發(fā)的同時，也在積極推行戰(zhàn)略合作，在世界范圍內(nèi)尋求合作機會，引進高質(zhì)量的、滿足患者迫切臨床需求的一流產(chǎn)品和技術(shù)，以合理的價格將創(chuàng)新藥物盡早送達到患者手中。
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