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【工作地】
江蘇省蘇州工業(yè)園區(qū)星港街 199 號東方之門大廈 2 幢 2201 室 DC20 ：：工廠地點(diǎn):蘇州工業(yè)園區(qū)浦田路75號恒泰智造·半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)園(納米城V區(qū))
【公司概要】
在臨床檢查相關(guān)產(chǎn)品(樣本檢查裝置、臨床試驗(yàn)試劑)中是一家從事開發(fā)、制造、銷售、客戶支持的日系制造商。在上海，進(jìn)行臨床檢測儀和臨床醫(yī)藥品原材料的進(jìn)口銷售。 ※臨床試驗(yàn)試劑是指體檢等血液檢查時使用的緩沖液。 今后，預(yù)定2025年年初在蘇州市內(nèi)登記成立工廠(新公司)并投入運(yùn)營。蘇州新公司初期只制造緩沖液。 之后計(jì)劃實(shí)施緩沖液制造機(jī)器制造。 在中國，沒有一家企業(yè)能夠?qū)@得藥事許可的緩沖液、緩沖液制造機(jī)器一體化銷售，而是一家非常有潛力的企業(yè)。今后也有穩(wěn)定增長的跡象。
【崗位名字】
質(zhì)量體系
【業(yè)務(wù)內(nèi)容】
?熟悉國內(nèi)的GMP法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局( NMPA )的醫(yī)療器械注冊要求。
?有醫(yī)療器械注冊流程總體工作經(jīng)驗(yàn)。
?有當(dāng)局現(xiàn)場檢查應(yīng)對的經(jīng)驗(yàn)。
?有醫(yī)療器械質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)。
?熟悉ISO 13485。
?有ISO外部審查經(jīng)驗(yàn)。
【要求】
?熟悉國內(nèi)的GMP法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局( NMPA )的醫(yī)療器械注冊要求。
?有醫(yī)療器械注冊流程總體工作經(jīng)驗(yàn)。
?有當(dāng)局現(xiàn)場檢查應(yīng)對的經(jīng)驗(yàn)。
?有醫(yī)療器械質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)。
?熟悉ISO 13485。
?有ISO外部審查經(jīng)驗(yàn)。