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400-885-9898

更新于 8月4日

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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8000-15000元

蘇州工業(yè)園區(qū)
1-3年
本科
全職
招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)

崗位職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫及申報(bào)工作；
2）負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)周期內(nèi)與其他相關(guān)部門的協(xié)調(diào)溝通工作；
3）跟蹤、了解并研究國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)；
4）熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程，并協(xié)助研發(fā)人員整理完善設(shè)計(jì)開發(fā)資料；
5）熟悉產(chǎn)品檢測(cè)部門和程序，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、審批進(jìn)程等；
6）針對(duì)所負(fù)責(zé)產(chǎn)品與國(guó)家相關(guān)部門(審評(píng)、藥監(jiān)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)、關(guān)系維護(hù)；

7）負(fù)責(zé)協(xié)助臨床試驗(yàn)開展中心篩選、立項(xiàng)、倫理審查等工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通，以處理項(xiàng)目進(jìn)行中的問題，協(xié)調(diào)研究者/CRO/SMO/機(jī)構(gòu)倫理/中心實(shí)驗(yàn)室/中心影像/冷鏈等，解決臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行中的實(shí)際問題。
任職要求:
1）本科及以上學(xué)歷。
2）生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3）2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)工作經(jīng)歷，熟悉申報(bào)流程，有醫(yī)療器械軟件、設(shè)備等成功注冊(cè)經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
4）熟悉并清楚了解相關(guān)的法律法規(guī)以及各項(xiàng)條款與標(biāo)準(zhǔn)。
5）工作認(rèn)真細(xì)致，并具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。