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更新于 1月17日
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QA部長/副部長

1.4-2萬·13薪
  • 臺州仙居縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

質(zhì)量管理QAGMP生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé)：
1、負責(zé)確立質(zhì)量管理人員的工作職責(zé)，對質(zhì)量管理人員進行管理和業(yè)績考核。
2、負責(zé)組織落實公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對藥品生產(chǎn)全過程的GMP符合性負責(zé)，確保質(zhì)量保證體系的完善和正常運行。
3、負責(zé)組織制定和監(jiān)督執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度。
4、負責(zé)組織本公司的生產(chǎn)許可證驗收工作和GMP認證工作。
5、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
6、負責(zé)審核物料、中間體、產(chǎn)成品的放行或否決。
7、負責(zé)建立變更控制系統(tǒng)，并對中間產(chǎn)品或原料藥質(zhì)量可能造成影響的各種變更實施控制。
8、負責(zé)組織制訂和修訂的物料、中間體的質(zhì)量標準和產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準、取樣方法及其檢驗操作規(guī)程。
9、負責(zé)審核不合格品的處置。
10、負責(zé)建立因特殊原因需作應(yīng)急處理使用物料的申報、審核程序并執(zhí)行。
11、負責(zé)組織評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定物料的貯存期限和藥品的有效期。
12、負責(zé)建立GMP文件管理制度，并對文件的制訂、審核、修訂、印發(fā)、收回、保管、銷毀工作實施管理。
13、責(zé)組織對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量體系的評估。
14、負責(zé)審核中間產(chǎn)品的委托生產(chǎn)單位及產(chǎn)品的委托檢驗。
15、負責(zé)標簽、說明書等的印刷的最終審核。
16、負責(zé)應(yīng)對外部機構(gòu)對公司的質(zhì)量審計工作。
17、負責(zé)組織開展GMP實施情況的自檢工作。
18、負責(zé)組織制定驗證工作總計劃，負責(zé)驗證總計劃的實施，負責(zé)驗證方案和驗證報告的審核。
19、負責(zé)組織對各種重大質(zhì)量偏差、質(zhì)量問題的投訴、OOS、退貨和召回藥品進行調(diào)查并提出解決方案。
20、負責(zé)組織進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，提出年度質(zhì)量報告。
21、負責(zé)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
22、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
23、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
24、確保完成生產(chǎn)工藝驗證。
任職資格:
1、本科學(xué)歷以上，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景。
2、至少5年以上相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗，其中3年以上商業(yè)化藥廠質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、熟悉GMP法規(guī)，理解所監(jiān)管活動。
4、良好的英文閱讀，理解和書寫的能力。
5、良好的書面、口頭表達能力、團隊協(xié)作能力和邏輯能力。
職位福利：五險一金、全勤獎、交通補助、餐補、房補、通訊補助、帶薪年假

工作地點

臺州仙居縣

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