職位描述
FDA仿制藥注冊GMP原料藥注冊生物藥注冊
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目注冊申報(bào)資料撰寫、審核和遞交注冊；
2.跟進(jìn)藥品注冊的審評、回復(fù)、批準(zhǔn)和再注冊，及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
3.跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門之間的注冊相關(guān)工作，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度；
4.配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊申報(bào)和后續(xù)開發(fā)過程中與藥品監(jiān)管審批機(jī)構(gòu)的溝通交流。
崗位要求：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，英語六級以上，具有良好的聽說讀寫能力；
2.5年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，有國際注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先:
3.熟悉藥品注冊申報(bào)流程，熟悉申報(bào)資料撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力:
4.了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)，熟悉藥品注冊申報(bào)流程和個(gè)工作環(huán)節(jié);
工作地點(diǎn)
福建省莆田市秀嶼區(qū)笏石鎮(zhèn)丙侖村仁洋288號
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福建基諾厚普生物科技有限公司福建基諾厚普生物科技有限公司成立于2019年1月，由世界500強(qiáng)企業(yè)新希望集團(tuán)厚新健投與臺灣揚(yáng)生物技術(shù)公司共同合資建設(shè)，是海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)”首個(gè)示范項(xiàng)目，是福建省首家具有美國GMP的無菌注射劑藥企，產(chǎn)品專注于包括全合成與半合成半發(fā)酵多肽類藥，現(xiàn)主推原料藥產(chǎn)品:司美格魯肽、替爾泊肽。
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