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1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊工作,組織規(guī)劃相適應(yīng)的產(chǎn)品注冊策略； 2.撰寫器械注冊相關(guān)資料(技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書、綜述資料等); 3.與評審中心及國家中檢院及其他相關(guān)注冊部門保持良好溝通,確保注冊申請的報送、評審及審批順利進(jìn)行,實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,及時完成產(chǎn)品注冊; 4.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息; 5.從注冊角度參與項目組研發(fā)過程,協(xié)助項目推進(jìn),制定注冊的計劃和人員分工,對項目組進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),協(xié)助項目負(fù)責(zé)人其他相關(guān)事宜。 6.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)產(chǎn)品檢測.注冊檢驗.臨床試驗等。 7.隨時關(guān)注國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)等相關(guān)信息,并根據(jù)信息做出相應(yīng)改進(jìn)。 8.負(fù)責(zé)所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作。 任職要求： 1.熟悉國家醫(yī)療器械注冊方面的法律法規(guī); 2.有獨(dú)立注冊申報成功經(jīng)驗者優(yōu)先; 3.生物醫(yī)學(xué),醫(yī)療器械、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 4.責(zé)任心強(qiáng),有良好的的溝通能力。 工作時間、待遇： 8:00~16:30，周末雙休，五險一金，餐補(bǔ)