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更新于 8月27日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械QC主管

1-1.5萬(wàn)
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
非Ⅱ類Ⅲ類醫(yī)療器械或藥品工作經(jīng)驗(yàn)，請(qǐng)勿投遞??！
一、核心職責(zé)（概要職責(zé)）
1.負(fù)責(zé)組織原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、工藝 用水（氣）和生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)、公共系統(tǒng)等各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量控制業(yè)務(wù)符合規(guī)范要求及實(shí)驗(yàn)室的安全管理工作。
日常工作內(nèi)容
（1）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的最終審核，保證其數(shù)據(jù)的可靠性。
（2）負(fù)責(zé)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)超常調(diào)查的最終確認(rèn)。
（3）參與制定與修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和驗(yàn)證/確認(rèn)
方案及報(bào)告。
（4）負(fù)責(zé)審核標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和驗(yàn)證/確認(rèn)方案及報(bào)告。
（5）負(fù)責(zé)審核/批準(zhǔn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（6）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的儀器設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
（7）負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證/確認(rèn)工作。（8）負(fù)責(zé)組織留樣觀察、物料和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃的實(shí)施，并完成結(jié)果分析報(bào)告，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
（9）負(fù)責(zé)指導(dǎo)與監(jiān)督質(zhì)量控制人員的各項(xiàng)工作。
（10）負(fù)責(zé)審核/批準(zhǔn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的各類采購(gòu)計(jì)劃及申請(qǐng)。
二、任職資格要求
1.教育背景
學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷
專業(yè)：藥學(xué)、分析化學(xué)、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等與藥械相關(guān)理工科。
2.工作經(jīng)驗(yàn)
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：具備藥品/器械3-5年基礎(chǔ)質(zhì)量控制工作實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，Ⅱ、Ⅲ類植入或介入醫(yī)療器械產(chǎn)品工作經(jīng)驗(yàn)。
產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)：要求植入/介入等無(wú)菌產(chǎn)品，同時(shí)具備無(wú)菌和有源優(yōu)先。
3.專業(yè)能力
（1）硬要求具備實(shí)驗(yàn)完整邏輯和偏差處理能力，熟悉分析檢驗(yàn)管理體系 邏輯。
（2）兼具理化、儀器、微生物等分析檢驗(yàn)?zāi)芰φ邇?yōu)先，了解微生物數(shù)據(jù)庫(kù)者優(yōu)先。
（3）熟悉無(wú)菌檢查、陽(yáng)性對(duì)照等實(shí)驗(yàn)，熟悉EO\ECH化學(xué)殘留檢驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)東尚·E園互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新園-10號(hào)樓

職位發(fā)布者

張曉翠/人事主管

昨日活躍
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公司Logo北京圖靈微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
北京圖靈微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，成立于 2018年，是一家從事于智能創(chuàng)新外科及手術(shù)室設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及運(yùn)營(yíng)的科技創(chuàng)新企業(yè)。公司致力于微創(chuàng)外科手術(shù)的智能化升級(jí)，以全面提升腔鏡手術(shù)效能，以解決腔鏡手術(shù)痛點(diǎn)為切入點(diǎn)，形成了原創(chuàng)的產(chǎn)品矩陣，擁有多條全球自創(chuàng)在研管線。目前公司人員規(guī)模 30余人。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由機(jī)器人科學(xué)家、資深工程師及醫(yī)療器械領(lǐng)域資深從業(yè)人員組成，首席科學(xué)家由留法多年的機(jī)器人及機(jī)器視覺領(lǐng)域博士后科學(xué)家擔(dān)任，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)畢業(yè)于北京航空航天大學(xué)、浙江大學(xué)和哈爾濱工業(yè)大學(xué)等 985高校，研發(fā)團(tuán)隊(duì)學(xué)歷碩士比例在 80%以上。公司是中關(guān)村新興產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)研究院重點(diǎn)醫(yī)工交叉轉(zhuǎn)化落地試點(diǎn)企業(yè)，與北京航空航天大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程高精尖中心達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司將承擔(dān)來(lái)自該中心的諸多科研項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化落地，為校企聯(lián)合、醫(yī)工交叉的發(fā)展努力奮斗。公司重視對(duì)技術(shù)和研發(fā)的投入，截止目前擁有兩大技術(shù)平臺(tái)，術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測(cè)及熒光示蹤光電檢測(cè)平臺(tái)和外科氣體流體動(dòng)力平臺(tái)。
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