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更新于 10月21日

原料藥注冊經(jīng)理 API-RA manager

1.8-2.2萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)原料藥仿制藥注冊進(jìn)口藥品注冊
Qualification : Post graduation in Chemistry back ground. Location : Beijing Department: API Regulatory Affairs
Job responsibility: 1.Responsble for DMF Registration/samples submission/Deficiency handling/Amendments to CDE/NIFDC. 2.Should know the requirements of CDE and NIFDC Authorities. 3.Experience in Handling CDE and NIFDC queries . 4.Need to have knowledge in QC /QA activities to understand the requirements of CDMF. 5.Required minimum English communication skills to explain the concerns of CDE/NIFDC/PIFDC exactly to India RA team and to revert our solutions to Authorities.
Job Requirements: 1. Bachelor degree or above in pharmacy, biology, Chemistry, etc 2. At least 8-10 years of work experience (3 years in the registration department, the rest can be in the technical department (QA, QC and R&D department) 3. Extensive experience in API application (e.g. in China or US/EU market) 4. Fluent in spoken English, able to use English as the working language. Special excellence can relax the language requirements.

工作地點

北京朝陽區(qū)望京SOHO T1C座

職位發(fā)布者

王女士/人力資源及行政經(jīng)理

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公司Logo熙德隆藥業(yè)(北京)有限公司
熙德隆藥業(yè)(北京)有限公司是Hetero Labs在中國的全資子公司,負(fù)責(zé)Hetero集團(tuán)在中國的業(yè)務(wù)開拓。Hetero Labs是全球領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)和銷售企業(yè),總部位于印度的藥谷海得拉巴市。作為一家全球領(lǐng)先的原料藥(API)和仿制藥制劑生產(chǎn)商,我們的業(yè)務(wù)遍及全球145個以上的國家。憑借在制藥行業(yè)30年的經(jīng)驗,致力于通過將科學(xué)技術(shù)融入治療來服務(wù)患者,從而改善人們的生活。我們滿足全球現(xiàn)存40%用于HIV/AIDS治療的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)和制劑(FDF)的用藥需求,是跨國制藥巨頭和全球采購機(jī)構(gòu)首選的信賴合作伙伴。我們擁有超過 38個位于戰(zhàn)略位置的生產(chǎn)設(shè)施,以滿足不同的市場需求,包括印度、美國、中國、俄羅斯、埃及、墨西哥、印度尼西亞和沙特阿拉伯。在熙德隆,我們正在塑造一個更健康的世界:- 35個世界級腫瘤產(chǎn)品- 400+原料藥,550+成品制劑-生物類似藥:7個商業(yè)化;5個在研- 2,000+產(chǎn)品在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)已注冊-亞洲最大的原料藥生產(chǎn)綜合體(印度安得拉邦維沙卡帕特南)-跨價值鏈的全面整合服務(wù)在熙德隆,始終把發(fā)現(xiàn)能改變生活的解決方案作為重點:- 3個世界級研發(fā)中心,致力于原料藥、制劑和生物類似藥的開發(fā)-腫瘤和 HIV疾病領(lǐng)域各有 1個先導(dǎo)分子處于 I/II期臨床開發(fā)階段-關(guān)于制劑專利:201項專利申請,21項授權(quán)專利-關(guān)于原料藥專利:809項專利申請,200+項授權(quán)專利我們的足跡遍布全球145個以上的國家,使全球范圍都獲得負(fù)擔(dān)得起的高質(zhì)量藥物成為可能。我們的核心價值觀:知識,信賴,誠信,靈活。核心價值觀是我們內(nèi)部行為的試金石,指導(dǎo)我們與客戶、合作伙伴和股東的關(guān)系。我們的員工是最寶貴的資源:熙德隆的優(yōu)勢依賴于全球24,000多名員工的才能和承諾,他們多年來一直在為我們的業(yè)務(wù)發(fā)揮著至關(guān)重要的貢獻(xiàn)作用。我們的領(lǐng)導(dǎo)能力在我們的日常工作生活中得到采用和實踐,以提高整體生產(chǎn)力。企業(yè)社會責(zé)任:對我們社區(qū)的堅定承諾,我們對社會工作的支持和承諾植根于我們的經(jīng)營理念。在熙德隆,帶著我們的企業(yè)社會責(zé)任,我們致力于通過一系列的外展活動,為貧困社區(qū)建立一種更好、可持續(xù)的生活方式。熙德隆致力于幫助實現(xiàn)所有17項可持續(xù)發(fā)展目標(biāo),以實現(xiàn)人類和地球的和平與繁榮,無論是現(xiàn)在還是未來。
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