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崗位職責： 1、負責注冊申報資料相關模塊的撰寫和藥學資料的審核，確保資料的完整性及法規(guī)符合性； 2、負責藥品注冊資料和樣品的遞交、補正和取件等流程以樣品抽檢等相關注冊申報工作。規(guī)范所報品種的注冊過程，就出現(xiàn)的問題及時與相關機構進行溝通； 3、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤，申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調準備工作； 4、負責收集政策法規(guī)、技術要求的動態(tài)信息，掌握相關產(chǎn)品注冊方面的信息，整理、咨詢、反饋及協(xié)助解決配合建立產(chǎn)品申報工作程序； 5、維護與藥監(jiān)部門領導、專家的關系，樹立良好的公司形象； 6、負責開展MAH產(chǎn)品的注冊等相關工作及協(xié)助開展藥品立項的資料收集等相關工作； 7、完成上級交辦的其他工作。 任職要求： 1、在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，具備藥理學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解，有3年以上的仿制藥注冊申報經(jīng)驗，能獨立開展仿制藥注冊申報工作； 3、具有較強的團隊協(xié)作意識、責任感和良好的溝通協(xié)調能力。熟悉NMPA、藥檢所、海關等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通； 4、具有較好中英文文筆功底和較強的綜合分析能力，具有查閱、解讀中外文獻的能力，能熟練閱讀藥學及臨床相關英文專業(yè)文獻； 5、熟練運用計算機辦公軟件且近3年有多個制劑成功申報案例經(jīng)驗優(yōu)先； 注：具體薪資根據(jù)個人能力面議；